Pharmacokinetics, safety, and efficacy of daridorexant in Japanese subjects: Results from phase 1 and 2 studies
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Le résumé fourni par la source
Daridorexant is a dual orexin receptor antagonist for the treatment of insomnia. We report results from the first two randomised, double-blind clinical studies of daridorexant in Japanese subjects. In the Phase 1 study, daridorexant (10, 25, 50 mg) or placebo were administered in the morning for 4 days in 24 young (mean age 26.9 years) and 24 older (mean age 69.7 years) healthy Japanese adults. Daridorexant reached a peak plasma concentration within 1.0 h across every dose and age group. For all doses, the mean plasma concentration of daridorexant showed a similar change between the age groups. Exposure parameters increased dose-dependently with minimal/no accumulation upon repeated dosing. The terminal half-life was ~8 h. In the Phase 2, four-period, four-way crossover study, 47 Japanese subjects (mean age 50.4 years) with insomnia disorder were randomised to receive four treatments (daridorexant 10, 25, 50 mg, placebo) during four treatment periods, each consisting of two treatment nights (5-12 day washout between treatment periods). Subjects continued their fourth treatment for 12 further days. A statistically significant dose-response relationship (multiple-comparison procedure-modelling, p < 0.0001) was found in the reduction of polysomnography-measured wake after sleep onset (WASO; primary endpoint) and latency to persistent sleep (secondary endpoint) from baseline to days 1/2. Statistically significant dose-response relationships were also observed for secondary subjective endpoints from baseline to days 1/2 (sWASO, latency to sleep onset). All daridorexant doses were well tolerated, with no treatment discontinuations and no next-morning residual effects. These results supported further investigation of daridorexant in Japanese patients with insomnia disorder.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Pharmacokinetics, safety, and efficacy of daridorexant in Japanese subjects: Results from phase 1 and 2 studies
- Date Crossref
- 08/08/2024
- Éditeur
- Wiley
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Nihon University Department of Psychiatry pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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New Tokyo Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Akita University Department of Neuropsychiatry pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Kurume University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Mirai Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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SOUSEIKAI Global Clinical Research Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Idorsia (Switzerland) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Sleep Comprehensive Care Clinic Yoyogi pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Tokyo Adachi Hospital Tokyo Japan pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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SOUSEIKAI Hakata Clinic Fukuoka Japan pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Clinical Pharmacology Idorsia Pharmaceuticals Ltd Allschwil Switzerland pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Ltd Tokyo Japan Nxera Pharma Japan Co. pays non établi dans la noticeEntreprise
Department of Psychiatry — Nihon University, New Tokyo Hospital et Department of Neuropsychiatry — Akita University, avec 9 autres affiliations.
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