A multiple ascending dose, phase1b study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of lesigercept, a long-acting IgETrap-Fc fusion protein, in participants with atopy or allergic diseases
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Background Lesigercept (also known as YH35324) has shown favorable safety, dose-proportional pharmacokinetics (PK), and sustained suppression of serum free immunoglobulin E (IgE) after single dosing in participants with atopy. We examined these outcomes following repeated dosing in participants with atopy or allergic diseases. Methods In this phase 1b study, healthy adults who had atopy, with or without mild allergic diseases, and had serum total IgE level ≥30 IU/mL (Cohorts 1–4), and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Cohort 5), were enrolled and randomized. Cohorts 1, 2, and 4 received lesigercept (0.75 mg/kg at 2-week intervals [Q2W], 3 mg/kg at 4-week intervals [Q4W], and 6 mg/kg at 8-week intervals [Q8W], respectively) or placebo (6:1). Cohort 3 received lesigercept (6 mg/kg Q4W), placebo, or omalizumab (300 mg Q4W) (6:1:6). Cohort 5 received lesigercept (6 mg/kg Q2W) or placebo (2,1). All cohorts were followed for 141 days. Results Across Cohorts 1–4, participants received lesigercept ( n = 25), omalizumab ( n = 6), or placebo ( n = 5); Cohort 5 received lesigercept (n = 6) or placebo ( n = 3). Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 15 participants in Cohorts 1–4 (lesigercept: 36.0%, omalizumab: 50.0%, placebo: 60.0%) and in 5 participants in Cohort 5 (lesigercept: 83.3%, placebo: 0%). No drug-related grade ≥3 or serious TEAEs, discontinuation, death, or anaphylaxis occurred. Lesigercept exposure (C max and AUC last ) increased dose-dependently, and serum free IgE levels were suppressed in all lesigercept groups, with longer median durations below 25 ng/mL than placebo (10–29 versus 0 days). Conclusion Lesigercept exhibited favorable safety, predictable PK, and durable serum free IgE suppression after repeated dosing, supporting further clinical development.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- A multiple ascending dose, phase1b study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of lesigercept, a long-acting IgETrap-Fc fusion protein, in participants with atopy or allergic diseases
- Date Crossref
- 01/11/2026
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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University of Ulsan pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Ajou University Hospital Department of Allergy and Clinical Immunology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Catholic University of Korea pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Seoul National University Bundang Hospital Department of Internal Medicine pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Yuhan (South Korea) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Eulji University Department of Dermatology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Korea University Department of Dermatology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Soonchunhyang University Hospital Bucheon pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Bucheon University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Konkuk University Department of Dermatology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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GI Innovation (South Korea) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Ulsan University College of Medicine Department of Allergy pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
University of Ulsan, Department of Allergy and Clinical Immunology — Ajou University Hospital et Catholic University of Korea, avec 9 autres affiliations.
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