Assessing new treatments for central sleep Apnoea in heart failure: sample size considerations for reliable detection of safety signals
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PURPOSE: Central sleep apnoea (CSA) and Cheyne-Stokes respiration (CSR) are prevalent in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) and are associated with increased mortality. Previous trials evaluating adaptive servo-ventilation (ASV) for CSA/CSR in HFrEF have yielded conflicting safety outcomes. This analysis aims to determine the sample size and number of events required to reliably detect safety signals, specifically all-cause mortality, in future trials assessing new treatments for CSA/CSR in HFrEF patients. METHODS: Utilizing data from the SERVE-HF trial, we conducted event-driven, non-inferiority sample size calculations focusing on all-cause mortality as the primary endpoint. The analysis employed a one-sided alpha of 0.025 and 80% power, considering hazard ratios (HRs) ranging from 1.15 to 1.35, in line with FDA guidelines for cardiovascular safety assessments. Calculations assumed a control group event rate of 0.093 events/year, a 5-year accrual period, and a minimum follow-up of 3 years. RESULTS: To detect a non-inferiority margin with an HR of 1.35, a trial would require at least 851 patients and 349 events. More stringent margins necessitate larger sample sizes; for an HR of 1.15, 3,924 patients and 1,607 events are needed. These findings underscore the importance of adequately powered studies to detect potential safety concerns in this patient population. CONCLUSION: Future clinical trials investigating treatments for CSA/CSR in HFrEF patients must incorporate sufficient sample sizes and event counts to ensure reliable detection of safety signals, particularly concerning all-cause mortality. This approach is critical for accurately assessing the risk-benefit profile of new therapeutic interventions.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- Assessing new treatments for central sleep Apnoea in heart failure: sample size considerations for reliable detection of safety signals
- Date Crossref
- 23/10/2025
- Éditeur
- Springer Science and Business Media LLC
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Universität Ulm pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Universität Hamburg pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Medical Center Hamburg-Eppendorf Department of Medical Biometry and Epidemiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Harefield Hospital Sleep and Ventilation Unit pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University Hospital Regensburg Department of Internal Medicine II pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Inserm pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Université Grenoble Alpes pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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