2025 article

N-Nitrosamine Quantitation in Pharmaceuticals by Tandem Mass Spectrometry

Mousumi Saha, Lingqi Qiu, Stefan Kraft, Daniel Lee, Andreas Kaerner, Christopher J. Welch, Yumin Dai, Hao Li, Scott A. Miller, R. Graham Cooks

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Le résumé fourni par la source

The mutagenic potential of N -nitrosamines has heightened regulatory scrutiny and prompted numerous drug recalls due to their formation as impurities during pharmaceutical manufacturing. However, the simultaneous and rapid analysis of multiple N -nitrosamines remains challenging. In this study, we show a rapid (<1 min) and robust multiple reaction monitoring (MRM) approach for the trace-level quantitation of N -nitrosamines across a wide concentration range (10 ng/mg to 500 μg/mg) in diverse pharmaceutical matrices. Lithium cation (Li + ) adduct formation during ionization is utilized to enable diagnostic fragmentation in tandem mass spectrometry (MS/MS), yielding a limit of detection of 5 ng/mg with high quantitative accuracy and precision. This method is also applied to trace analysis of N -nitrosated drug impurities within their parent pharmaceutical matrices. With minimal sample preparation, rapid analysis times, and broad applicability to complex pharmaceutical formulations, this MRM method offers a practical and powerful tool for the identification and quantitation of N -nitrosamines and its potential adoption in pharmaceutical quality control and industrial settings.

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Le contrôle bibliographique ouvert

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Titre Crossref
<i>N</i>-Nitrosamine Quantitation in Pharmaceuticals by Tandem Mass Spectrometry
Date Crossref
22/09/2025
Éditeur
American Chemical Society (ACS)
Type
journal-article

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Où se fait cette recherche

  • Purdue University West Lafayette pays non établi dans la notice
    Université ou école supérieure
  • Evonik (Germany) pays non établi dans la notice
    Entreprise
  • Bristol-Myers Squibb (Germany) pays non établi dans la notice
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  • The Bristol-Myers Squibb Children's Hospital pays non établi dans la notice
    Établissement de santé
  • Eli Lilly (United States) pays non établi dans la notice
    Entreprise
  • Takeda (United States) pays non établi dans la notice
    Entreprise
  • Department of Chemistry pays non établi dans la notice
    Institution
  • Evonik Industries pays non établi dans la notice
    Institution
  • Eli Lilly & Co pays non établi dans la notice
    Institution
  • Indiana Consortium for Analytical Science and Engineering (ICASE) pays non établi dans la notice
    Institution
  • Takeda Development Center Americas Inc pays non établi dans la notice
    Entreprise

Purdue University West Lafayette, Evonik (Germany) et Bristol-Myers Squibb (Germany), avec 8 autres affiliations.

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