Quality of Clinical Information in Pregnancy Pharmacovigilance Data Sources—A Contribution of the ConcePTION Project
Rattachement africain : nl, gb, de, Afrique du Sud, ch. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
PURPOSE: Good documentation of adverse events related to medicines is essential for the assessment of safety signals. Information on the clinical quality of primary pregnancy safety data sources is lacking. The objective of this study was to assess the differences in clinical quality of various sources of primary pregnancy pharmacovigilance (PV) data. METHODS: Fifty reports of exposures to medicines during pregnancy were collected from: spontaneous and literature reports from EudraVigilance, European Network of Teratology Information Services (ENTIS), the Dutch Pregnancy Drug Register, enhanced PV programmes (EPV), and patient support programmes (PSP). Reports were standardized and anonymized, after which their clinical quality was assessed. Mean scores per source were compared using ANOVA (analysis of variance test). RESULTS: Mean clinical quality scores were 89.0% (SD 10.1%) for the Dutch Pregnancy Drug Register, 77.1% (SD 13.3%) for TIS, 64.7% (SD 20.5%) for EPVs, 49.5% (SD 16.2%) for PSPs, 40.9% (SD 21.6%) for spontaneous reports, and 38.6% (SD 18.0%) for literature reports. All were statistically significantly different (p ≤ 0.05) except for spontaneous versus literature reports (mean difference 2.2%, p = 0.99) and spontaneous reports versus reports from PSPs (-8.6%, p = 0.14). CONCLUSIONS: For data sources specifically designed for pregnancy data collection, the clinical quality of information generally outweighed sources designed to capture general safety information. EPV methods showed better scores for clinical quality compared to spontaneous reporting data for pregnancy PV.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Quality of Clinical Information in Pregnancy Pharmacovigilance Data Sources—A Contribution of the ConcePTION Project
- Date Crossref
- 25/06/2025
- Éditeur
- Wiley
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
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University of Groningen Groningen Research Institute of Pharmacy pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Utrecht University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Medical Center Utrecht pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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University of Hertfordshire pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Novartis (Germany) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Northern Genetics Service pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University of KwaZulu-Natal KRISP University of KwaZulu-Natal, Afrique du Sud (code pays fourni par la source)Université ou école supérieure
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Swiss Teratogen Information Service and Clinical Pharmacology Service pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University of Lausanne pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Department of Clinical Pharmacy University Medical Centre Utrecht Utrecht the Netherlands Department of Clinical Pharmacy pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Department of Pharmaceutical Sciences Faculty of Science Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
Groningen Research Institute of Pharmacy — University of Groningen, Utrecht University et University Medical Center Utrecht, avec 9 autres affiliations. Pays d’affiliation : Afrique du Sud.
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