A Randomized, Open‐Label, Two‐Sequence, Crossover Trial Evaluating the Bioequivalence, and Pharmacokinetics of Two Sulfamethoxazole/Trimethoprim Tablet Formulations in Healthy Chinese Volunteers Under Fasting Conditions
Rattachement africain : cn. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
Abstract The compound sulfamethoxazole (SMZ)/trimethoprim (TMP), a dual‐agent formulation comprising SMZ and TMP, exhibits synergistic bacteriostatic and bactericidal activity by disrupting folate metabolism pathways. This study assessed the bioequivalence (BE) of a generic compound SMZ/TMP tablet versus its innovator counterpart under fasting conditions (n = 24). In a meticulous, single‐site, randomized, open‐label, 2‐period, 2‐sequence crossover trial, 24 healthy Chinese adults were allocated to receive a single administration of either the test or reference medication, with a 7‐day interval between doses. Venous blood samples were obtained pre‐dose and at intervals up to 48 hours postdose for subsequent analysis. The plasma levels of SMZ and TMP were determined using a validated ultra‐performance liquid chromatography‐tandem mass spectrometry technique. Safety monitoring was conducted with precision throughout the trial for all subjects. The study's results indicated no significant differences in the peak plasma concentrations (Cmax) of the drug when comparing the 2 SMZ/TMP formulations. Furthermore, the 90% confidence intervals for the ratios of the geometric means of Cmax, the area under the curve from 0 time to the last quantifiable concentration point (AUC0‐t), and the area under the curve extrapolated to an infinite time point (AUC0‐∞) were all within the BE range accepted as 80%‐125%. Notably, there were no reports of severe adverse events. These outcomes demonstrate the BE and favorable tolerability of the generic compound SMZ/TMP tablet in healthy Chinese subjects.
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.
Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- A Randomized, Open‐Label, Two‐Sequence, Crossover Trial Evaluating the Bioequivalence, and Pharmacokinetics of Two Sulfamethoxazole/Trimethoprim Tablet Formulations in Healthy Chinese Volunteers Under Fasting Conditions
- Date Crossref
- 06/05/2025
- Éditeur
- Wiley
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
-
University of South China pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Central South University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Second Xiangya Hospital of Central South University pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Xianning Central Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Hunan Normal University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
China Nonferrous Metals Changsha Investigation Design Institute pays non établi dans la noticeStructure de recherche
-
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. Shouguang China pays non établi dans la noticeEntreprise
-
Ltd. Changsha China Changsha DUXACT Co. pays non établi dans la noticeEntreprise
University of South China, Central South University et Second Xiangya Hospital of Central South University, avec 5 autres affiliations.
Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.