Integrated Safety and Efficacy Analyses of Phase 3 Trials of a Microbiome Therapeutic for Recurrent CDI
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INTRODUCTION: Recurrent Clostridioides difficile infection (rCDI) often occurs after standard-of-care antibiotics. VOWST oral spores (VOS, previously SER-109), an FDA-approved orally administered microbiome therapeutic, is indicated to prevent rCDI following antibiotics for rCDI. OBJECTIVE, DESIGN, AND PATIENTS: To evaluate safety and efficacy of VOS from two phase 3 trials, (randomized, placebo-controlled [ECOSPOR III: NCT03183128] and open-label, single arm [ECOSPOR IV: NCT03183141]) of 349 adults with rCDI and prevalent comorbidities. METHODS: VOS or placebo [ECOSPOR III only] (4 capsules once daily for 3 days). Integrated analysis of treatment-emergent adverse events (TEAEs) collected through week 8; serious TEAEs and TEAEs of special interest collected through week 24; and rates of rCDI (toxin-positive diarrhea requiring treatment) evaluated through weeks 8 and 24. RESULTS: TEAEs were mostly mild or moderate and gastrointestinal. Most common treatment-related TEAEs were flatulence, abdominal pain and distension, fatigue, and diarrhea. There were 11 deaths (3.2%) and 48 patients (13.8%) with serious TEAEs, none treatment-related. The rCDI rate through week 8 was 9.5% (95% CI 6.6-13.0) and remained low through 24 weeks (15.2%; 95% CI 11.6-19.4). Safety and rCDI rates were consistent across subgroups including age, renal impairment/failure, diabetes, and immunocompromise/immunosuppression. CONCLUSIONS: VOS was well tolerated and rates of rCDI remained low through week 24 including in those with comorbidities. These data support the potential benefit of VOS following antibiotics to prevent recurrence in high-risk patients. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier, NCT03183128 and NCT03183141.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Integrated Safety and Efficacy Analyses of Phase 3 Trials of a Microbiome Therapeutic for Recurrent CDI
- Date Crossref
- 28/06/2024
- Éditeur
- Springer Science and Business Media LLC
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Emory University Department of Pathology and Laboratory Medicine pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Oakland University Departments of Internal Medicine and Foundational Medical Studies pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Royal Oak Community Coalition pays non établi dans la noticeOrganisation à but non lucratif
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Western University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University of Calgary pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Yale University Division of Digestive Disease pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Gastroenterology Center of Connecticut pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Sutter Health pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Mayo Clinic in Arizona Division of Gastroenterology and Hepatology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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VA Western New York Healthcare System pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Seres Therapeutics (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
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University of California pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
Department of Pathology and Laboratory Medicine — Emory University, Departments of Internal Medicine and Foundational Medical Studies — Oakland University et Royal Oak Community Coalition, avec 9 autres affiliations.
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