Analytical validation and diagnostic performance of the ASCL1/ZNF582 methylation test for detection of high-grade anal intraepithelial neoplasia and anal cancer
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Le résumé fourni par la source
DNA methylation testing on biopsies can detect high-grade anal intraepithelial neoplasia (HGAIN) in need of treatment and anal cancer. This study aimed to analytically validate and determine the diagnostic performance of a newly developed multiplex quantitative methylation-specific PCR, PreCursor-M AnoGYN(RUO), combining ASCL1, ZNF582 and a reference (ACTB) in one assay. Analytical validation was performed on two qPCR devices using predefined quality criteria. Diagnostic performance was determined on a cross-sectional series of 111 anal biopsies covering all stages of anal disease. Differences in methylation levels were assessed using the Kruskal-Wallis test. Area under the curve was determined using logistic regression analysis. Detection rates were calculated at predefined specificities for the cross-sectional and an additional longitudinal series of 23 HGAIN biopsies preceding anal cancer (i.e., progressive HGAIN). For both devices analytical quality criteria were met. ASCL1 and ZNF582 methylation levels increased with increasing severity of disease (p < 6*10−8). Diagnostic performance for AIN3+ was 0.81. All cancers and virtually all progressive HGAIN were detected at 70% and 80% specificity. In conclusion, the ASCL1/ZNF582 methylation test (PreCursor-M AnoGYN(RUO)) was demonstrated to be highly robust and reproducible. Moreover, it had excellent diagnostic accuracy to detect AIN3+ and can potentially be used to guide HGAIN management.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- Analytical validation and diagnostic performance of the ASCL1/ZNF582 methylation test for detection of high-grade anal intraepithelial neoplasia and anal cancer
- Date Crossref
- 01/06/2024
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Dutch Cancer Society pays non établi dans la noticeInstitution
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Amsterdam Neuroscience pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Amsterdam University Medical Centers pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Cancer Center Amsterdam pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Vrije Universiteit Amsterdam Amsterdam UMC pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Self-screen BV (Netherlands) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Institute of Infection and Immunity pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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GGD Amsterdam pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Public Health Service of Amsterdam pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Amsterdam Institute for Infection and Immunity Department of Dermatology pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Amsterdam UMC pays non établi dans la noticeInstitution
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Self-screen B.V. pays non établi dans la noticeInstitution
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