Long-Term Efficacy and Safety of Pitolisant for Residual Sleepiness Due to OSA
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BACKGROUND: In people with OSA, excessive daytime sleepiness is a prominent symptom and can persist despite adherence to CPAP, the first-line therapy for OSA. Pitolisant was effective in reducing daytime sleepiness in two 12-week randomized controlled trials (RCTs), one in patients adherent to CPAP (BF2.649 in Patients With OSA and Treated by CPAP But Still Complaining of EDS [HAROSA 1]) and the other in patients refusing or not tolerating CPAP (BF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP [HAROSA 2]). RESEARCH QUESTION: Does the efficacy and safety of pitolisant persist when these patients take it long-term? STUDY DESIGN AND METHODS: All adults included in the HAROSA 1 and HAROSA 2 RCTs (both pitolisant and placebo arms) were offered pitolisant (up to 20 mg/d) after completion of the short-term double-anonymized phase (ie, from week 13) in an open-label cohort study. The primary efficacy outcome was the change in Epworth Sleepiness Scale score between baseline and week 52. Safety outcomes were treatment-emergent adverse event(s) (TEAE[s]), serious TEAEs, and special interest TEAEs. RESULTS: Out of 512 adults included in the two RCTs, 376 completed the 1-year follow-up. The pooled mean difference in Epworth Sleepiness Scale score from baseline to 1 year for the intention-to-treat sample was -8.0 (95% CI, -8.3 to -7.5). The overall proportions of TEAEs, serious TEAEs, and TEAEs of special interest were 35.1%, 2.0%, and 11.1%, respectively, without any significant difference between patients in the initial pitolisant and placebo arms. No cardiovascular safety issues were reported. INTERPRETATION: Pitolisant is effective in reducing daytime sleepiness over 1 year in adults with OSA, with or without CPAP treatment. Taken for 1 year, it has a good safety profile (including cardiovascular). TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov; Nos.: NCT01071876 and NCT01072968; URL: www. CLINICALTRIALS: gov.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Long-Term Efficacy and Safety of Pitolisant for Residual Sleepiness Due to OSA
- Date Crossref
- 01/03/2024
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Inserm Department of Experimental and Clinical Neurophysiology pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Grenoble Institute of Neurosciences pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Université Grenoble Alpes pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Sorbonne Université pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Sorbonne Paris Cité pays non établi dans la noticeInstitution
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Assistance Publique – Hôpitaux de Paris pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Bioprojet (France) pays non établi dans la noticeEntreprise
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University of Antwerp pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Antwerp University Hospital Multidisciplinary Sleep Disorders Centre pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Sahlgrenska University Hospital Sleep and Vigilance Laboratory pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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The University of Melbourne pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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UCLouvain pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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