CTNI-08. DB102-01 ENGAGE STUDY: A BIOMARKER-GUIDED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTI-CENTER PHASE 3 CLINICAL TRIAL OF DB102 IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA (GBM)
Rattachement africain : us, cn. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
Abstract Precision medicine is vital for treating many cancers. Lack of valid biomarkers might contribute to the failure of drug therapy for GBM. The Denovo Genomic Marker 1 (DGM1), a novel pharmacogenomic biomarker, has been discovered by a genome-wide screen of patients treated with DB102 (enzastaurin) in a trial for lymphoma. Similarly, retrospective analyses showed that DB102 significantly improved outcomes in the biomarker positive GBM patients treated with DB102, regardless of MGMT promoter methylation status. The ENGAGE Study (DB102-01, NCT03776071) is a global Phase 3 clinical trial to confirm clinical benefits in patients with newly diagnosed GBM who are DGM1 biomarker positive. This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study. A total of 318 patients with newly diagnosed GBM will be enrolled. After screening, patients will be randomized to receive radiation therapy (RT) and temozolomide (TMZ) plus either DB102 or a matched placebo for 6 weeks in the Concurrent Phase, followed by DB102 or placebo for approximately 5 weeks in the Single-Agent Phase and then TMZ plus DB102 or placebo in the Adjuvant Phase (up to 12 cycles). Thereafter DB102 or placebo may be continued as a single agent for up to 2 years. The primary endpoint is overall survival (OS). The secondary endpoints include progression free survival (PFS), objective response rate (ORR) and drug safety. By April 2021, the safety-run-in part was completed. The study is now open for enrollment in the US and soon in Canada and China.
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.
Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- CTNI-08. DB102-01 ENGAGE STUDY: A BIOMARKER-GUIDED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTI-CENTER PHASE 3 CLINICAL TRIAL OF DB102 IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA (GBM)
- Date Crossref
- 02/11/2021
- Éditeur
- Oxford University Press (OUP)
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
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University of California Daniela Bota pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University of California San Diego pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Sylvester Comprehensive Cancer Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Fudan University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Capital Medical University Beijing Tian Tan Hospital pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Beijing Tian Tan Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Baylor Scott & White Health pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Washington University in St. Louis pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University of Alabama at Birmingham pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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City Of Hope National Medical Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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The University of Texas Health Science Center at Houston Department of Neurosurgery pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
Daniela Bota — University of California, University of California San Diego et Sylvester Comprehensive Cancer Center — University of Miami Hospital, avec 9 autres affiliations.
Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.