Ensayos clínicos institucionales: necesidades y cambios locales hacia la evolución en Colombia

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Los ensayos clínicos institucionales (ECI) constituyen un componente esencial para fortalecer la investigación clínica, generar evidencia local y mejorar la calidad de la atención en salud en Colombia. Aunque el país ha avanzado en la adopción de buenas prácticas clínicas, la certificación de centros de investigación y el fortalecimiento progresivo de las capacidades regulatorias, persisten barreras que limitan el desarrollo de estudios liderados por instituciones nacionales. Entre ellas se encuentran la infraestructura insuficiente, la financiación limitada para estudios iniciados por investigadores, la ausencia de tiempo protegido, la fragmentación de los datos clínicos, la heterogeneidad administrativa, la escasa cultura investigativa y la desigualdad territorial. Esta revisión tiene como objetivo analizar las necesidades y los cambios locales necesarios para impulsar la evolución de los ECI en Colombia, a partir de una revisión narrativa de la literatura científica, de documentos regulatorios y de estándares internacionales de investigación clínica. La evidencia reciente sobre ensayos clínicos, equidad global y participación latinoamericana muestra que los países de ingresos medios no deben limitarse a actuar como sitios de reclutamiento, sino que deben desarrollar capacidades sostenibles para formular preguntas propias, ejecutar estudios de calidad, proteger a los participantes y generar resultados útiles para la toma de decisiones clínicas y sanitarias. Se propone un marco estratégico basado en la gobernanza institucional, las unidades de investigación clínica, la formación del talento humano, los sistemas digitales de datos, la eficiencia ética y regulatoria, la participación de los pacientes, la financiación sostenible, el registro público de estudios y la colaboración multicéntrica. La evolución del entorno de investigación colombiano debe medirse no solo por el número de ensayos realizados, sino también por el liderazgo local, la calidad metodológica, la transparencia, la equidad territorial y el impacto de la investigación en el sistema de salud.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.