Regelkonform forschen – GCP-konformes Arbeiten im Rahmen klinischer Studien

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All articles of this category (opens in new window) Die Welt der klinischen Studien wird immer komplexer. Umfangreiche regulatorische Änderungen in der EU und in Deutschland haben die Arbeitsweise im Rahmen klinischer Studien beeinflusst. Wer die Grundsätze der Good clinical Practice (GCP) beherrscht, kann klinische Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen. Dieser Artikel beleuchtet die Grundlagen klinischer Studien unter Berücksichtigung aktuell gültiger Guidelines. Kernaussagen Der wichtigste Grundsatz ist der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der Studienteilnehmer. Jede Studienteilnahme ist freiwillig. Jede Studienteilnahme muss dokumentiert werden. Klinische Prüfungen dürfen nur von qualifizierten und delegierten Personen durchgeführt werden. Ergebnisse müssen nachvollziehbar und reproduzierbar sein. Die Dokumentation der Quelldaten muss daher den ALCOAC-Prinzipien genügen. Klinische Studien müssen unter Einhaltung von Qualitätssicherungsmaßnahmen durchgeführt werden. Dazu gehören die klinische Überwachung der Studienteilnehmer sowie die regelmäßige Überprüfung von Studiendaten.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.