Novel Clinical Trial Designs for Intermediate Age-Related Macular Degeneration
Rattachement africain : us, it, il. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
Purpose: To develop and model clinical trial designs for intermediate age-related macular degeneration (iAMD) using OCT-based structural biomarkers to define inclusion criteria and estimate sample size requirements for detecting treatment effects over 2 years. Design: Retrospective study of a prospectively acquired swept-source OCT cohort. Subjects: Patients with iAMD enrolled in a prospective natural history imaging study. Methods: , regardless of DV. Eyes were followed from the time of eligibility and monitored for the onset and growth of large hypertransmission defects (hyperTDs). Power and sample size simulations were performed based on the expected treatment effects. Main Outcome Measures: Annual square root growth rates of large hyperTDs and incidence of new large hyperTDs over 2 years. Results: , the mean annual growth rate was 0.161 mm/year (SD = 0.172), and 40.5% developed hyperTD by 2 years. With a 2-sided alpha of 0.1, a 50% reduction in the growth rate could be detected with 80% power using ≥89 eyes per arm in the first group and ≥64 eyes per arm in the second group. Conclusions: The growth rate of large hyperTDs is a continuous and reproducible structural endpoint for iAMD trials, influenced by both lesion onset and progression. Drusen volume or the area of HRF serves as high-risk biomarkers for enrolling iAMD eyes. This design allows for a study duration of 1-2 years with no more than 100 subjects per arm. Financial Disclosures: Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Novel Clinical Trial Designs for Intermediate Age-Related Macular Degeneration
- Date Crossref
- 01/06/2026
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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University of Miami Department of Ophthalmology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Vita-Salute San Raffaele University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico San Raffaele pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Yale University Department of Ophthalmology and Visual Science pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Tel Aviv University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Tufts University Tufts Medical Center pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Tufts Medical Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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IRCCS San Raffaele Scientific Institute Department of Ophthalmology pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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University of Tel Aviv Department of Ophthalmology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Ophthalstat pays non établi dans la noticeInstitution
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Inc InflammX Therapeutics pays non établi dans la noticeEntreprise
Department of Ophthalmology — University of Miami, Vita-Salute San Raffaele University et Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, avec 9 autres affiliations.
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