Accès ouvert déclaré 2026 article

Safety, Efficacy, and Immunogenicity of a Multivalent Adjuvanted Staphylococcus aureus Vaccine in Adults With Recent Skin and Soft Tissue Infections: An Observer-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Phase 1/2 Trial

Eugene Athan, Richard Neil Greenberg, David Baker, Ruchir Shah, SiddharthPramod Dubhashi, Aysha Badat, Claire Thurlow, Joel Schlessinger, Adam Wroński, Marcin Zakrzewski, D P J Turner, Ilaria Bindi, Venere Basile, Bruno Galletti, Fabiana Spensieri, Michela Brazzoli, Giulia Zigon, Giulia Luna Cilio, Giulia Ranzato, Maria Lattanzi, Michele Pellegrini, for the Staph aureus 208833 study group, Katherine Garnham, Fiona Bisshop, Mark Theo Bloch, Olga Voloshyna, Brajesh B. Gupta, Kirankumar Jadhav, Krina Patel, Penelope S. Montgomery, Renate Koops, Joanne Finlay, Michał Adamczyk, Shaunagh Emanuel, Rosie Mngqibisa, Loren Miller, Scott P. Striplin, David F. Dougherty, Nirav Shah

1Citations signalées, ce qui n’est pas une note de qualité

9Institutions déclarées

5Pays d’affiliation déclarés

Rattachement africain : au, us, in, Afrique du Sud, gb. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.

Le résumé fourni par la source

BACKGROUND: A vaccine that prevents Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections (SA-SSTIs) would have a major impact on public health. METHODS: A two-part randomized study began with a phase 1, first-in-human, dose-escalation that tested the safety of the five-antigen S. aureus vaccine (SA5Ag), half or full antigen doses, unadjuvanted or with AS01E adjuvant, in 32 healthy volunteers aged 18-50 years. In the phase 2, proof-of-principle part, 194 participants aged 18-64 years with recent SA-SSTI were administered two full doses of AS01E-adjuvanted SA5Ag (SA5Ag-Adj) or placebo, 2 months apart, and followed for 12 months. Vaccine safety (primary objective), vaccine efficacy (VE; secondary/tertiary objectives), and immunogenicity (tertiary objectives) were evaluated. RESULTS: Following a positive safety evaluation in phase 1, participants were enrolled into phase 2 until predefined futility criteria were met at the interim efficacy analysis. Twelve months post-dose 2, SA5Ag-Adj showed no efficacy in preventing recurrent SA-SSTIs (VE: -38.1% [95% confidence interval -245.8, 40.9]), despite inducing robust functional immune responses against three (CP5, CP8, Hla) of the five vaccine antigens. Solicited local adverse events (AEs) were more frequent in the SA5Ag-Adj versus placebo group but were mostly mild or moderate in intensity. Frequencies of medically-attended AEs and serious AEs were similar across groups. CONCLUSIONS: In participants with recent history of SA-SSTI, SA5Ag-Adj vaccine had an acceptable safety profile, induced robust functional immune responses against CP5, CP8, and Hla antigens, but did not reduce the rate of recurrent SA-SSTIs at 12 months from last dose. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT04420221.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.

Le contrôle bibliographique ouvert

DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé, mais le titre doit être comparé manuellement.

Titre Crossref: Safety, Efficacy, and Immunogenicity of a Multivalent Adjuvanted <i>Staphylococcus aureus</i> Vaccine in Adults With Recent Skin and Soft Tissue Infections: An Observer-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Phase 1/2 Trial
Date Crossref: 09/03/2026
Éditeur: Oxford University Press (OUP)
Type: journal-article

Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.

Où se fait cette recherche

Barwon Health pays non établi dans la notice
Établissement de santé
University of Kentucky pays non établi dans la notice
Université ou école supérieure
St Vincent's Hospital Sydney pays non établi dans la notice
Établissement de santé
Sanjivani Super Speciality Hospitals pays non établi dans la notice
Établissement de santé
All India Institute of Medical Sciences pays non établi dans la notice
Organisme public
Soweto CTC Soweto CTC, Afrique du Sud (code pays fourni par la source)
Établissement de santé
University of Nottingham Cripps Health Centre pays non établi dans la notice
Université ou école supérieure
Nottingham Biomedical Research Centre pays non établi dans la notice
Structure de recherche
GlaxoSmithKline (India) pays non établi dans la notice
Entreprise
Deakin University Barwon Health pays non établi dans la notice
Université ou école supérieure
East Sydney Doctors pays non établi dans la notice
Institution
Sanjivani Super Specialty Hospital pays non établi dans la notice
Établissement de santé

Barwon Health, University of Kentucky et St Vincent's Hospital Sydney, avec 9 autres affiliations. Pays d’affiliation : Afrique du Sud.

Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.

Les sujets associés

Bacterial Infections and VaccinesAntimicrobial Resistance in StaphylococcusImmune responses and vaccinations

Lire en accès ouvert Consulter la publication primaire Ouvrir le DOI