Phase 1b/2 KEYMAKER-U03 substudy 03C of belzutifan plus zanzalintinib or belzutifan monotherapy for recurrent clear cell renal cell carcinoma during or after anti–PD-(L)1 therapy.
Rattachement africain : us, fr, es, gb, il. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
TPS579 Background: Adjuvant pembrolizumab is a standard of care for patients with renal cell carcinoma (RCC) at intermediate-high or high risk of recurrence post-surgery. Novel treatment approaches for recurrence after adjuvant anti–PD-(L)1 therapy are needed. Substudy 03C of the open-label, phase 1b/2 KEYMAKER-U03 trial (NCT07049926) is designed to evaluate the safety and efficacy of belzutifan plus zanzalintinib or belzutifan monotherapy for recurrent RCC during or after anti–PD-(L)1 adjuvant therapy. Methods: Eligible participants (≥18 years) must have histologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic clear cell RCC, measurable disease per RECIST v1.1 as assessed by investigator and verified by blinded independent central review (BICR), and Karnofsky performance status of ≥70%. The study will comprise a safety lead-in phase followed by an efficacy phase. In the safety-lead in, prior immunotherapy and a maximum of 1 prior vascular endothelial growth factor tyrosine kinase inhibitor for metastatic disease is permitted. Participants in the efficacy phase must not have received prior systemic treatment except for adjuvant anti–PD-(L)1 therapy and had recurrence during or ≤24 months after the last dose of adjuvant anti–PD-(L)1 therapy. Treatment will consist of belzutifan plus zanzalintinib (arm C1) or belzutifan monotherapy (arm C2). Additional treatment arms may be added on a rolling basis. In the safety lead-in phase, at least 10 participants will receive belzutifan 120 mg orally once daily plus zanzalintinib 60 mg (arm C1a) or 100 mg (arm C1b) orally once daily. The primary objective of the safety lead-in phase is to establish the recommended phase 2 dose (RP2D). In the efficacy phase, approximately 120 participants will be randomly assigned 2:1 to receive belzutifan plus zanzalintinib at the RP2D or belzutifan 120 mg orally once daily. Primary end points of the efficacy phase are safety and objective response rate per RECIST v1.1 by BICR. Secondary end points are clinical benefit rate, duration of response and progression-free survival per RECIST v1.1 by BICR, and overall survival. No hypothesis testing and no formal comparisons are planned. This study is currently enrolling. Clinical trial information: NCT07049926 .
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.
Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Phase 1b/2 KEYMAKER-U03 substudy 03C of belzutifan plus zanzalintinib or belzutifan monotherapy for recurrent clear cell renal cell carcinoma during or after anti–PD-(L)1 therapy.
- Date Crossref
- 01/03/2026
- Éditeur
- American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Université Paris-Saclay pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Institut Gustave Roussy pays non établi dans la noticeStructure de recherche
-
Vall d'Hebron Hospital Universitari pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Vall d'Hebron Institute of Oncology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
National Health Service pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Queen Mary University of London Barts Cancer Institute pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
The Royal Free Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Cancer Research UK pays non établi dans la noticeOrganisation à but non lucratif
-
Barts Cancer Institute pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
University College London pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Rabin Medical Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Université Paris-Saclay et Institut Gustave Roussy, avec 9 autres affiliations.
Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.