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Nitrosamine Ames Data Review and Method Development: proceedings of a US FDA/HESI workshop

Aisar H. Atrakchi, Raechel Puglisi, Joel P. Bercu, Jennifer R. Cheung, Andreas Czich, Roland Froestchl, Karen L. Davis-Bruno, Robert H. Heflich, Tetyana Kobets, Timothy J. McGovern, Anthony M. Lynch, Max Selby, Maik Schuler, Gabriela de Oliveira Silveira, Alisa Vespa, Rhys Whomsley, Connie L. Chen

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Rattachement africain : us, fr, de, ca, nl. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.

Le résumé fourni par la source

Detection of N-nitrosamines (NA) in pharmaceuticals became a point of interest due to the mutagenic and carcinogenic potential of some compounds of this class, and their identification as nitrosated forms of marketed drugs, otherwise known as NA Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs). The Ames test is used to assess the mutagenic potential of drug impurities, including NAs. Concerns over the sensitivity of the Ames test, as recommended in Organization for Economic Co-operation and Development Test Guideline 471, in predicting the rodent carcinogenic potential of NAs has prompted optimization of several test parameters used for detecting the mutagenicity of NAs (e.g. methods used for metabolic activation and the selection of tester strains). In order to discuss optimal Ames test conditions for the evaluation of NAs, including NDSRIs, the Office of New Drugs in the US Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research and the Health and Environmental Sciences Institute's Genetic Toxicology Technical Committee co-organized and co-sponsored a workshop entitled "Nitrosamines: Ames Data Review and Method Development Workshop". The workshop featured five sessions addressing charge questions pertinent to the Ames test conditions and performance through the presentation of data and panel discussions. This report outlines the key takeaway points from the workshop.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.

Le contrôle bibliographique ouvert

DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.

Titre Crossref: Nitrosamine Ames Data Review and Method Development: proceedings of a US FDA/HESI workshop
Date Crossref: 14/02/2026
Éditeur: Oxford University Press (OUP)
Type: journal-article

Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.

Où se fait cette recherche

Center for Drug Evaluation and Research pays non établi dans la notice
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Health and Environmental Sciences Institute pays non établi dans la notice
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Gilead Sciences (United States) pays non établi dans la notice
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Organisme public
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Institution

Center for Drug Evaluation and Research, Health and Environmental Sciences Institute et Gilead Sciences (United States), avec 9 autres affiliations.

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