Validação indireta de valores de referência para prolactina em mulheres adultas: impacto na classificação diagnóstica

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Introdução: Valores de referência descritos nas bulas de fabricantes são geralmente baseados em populações controle e podem não refletir adequadamente o perfil dos pacientes atendidos na prática clínica. Isso pode levar a classificações equivocadas e investigações desnecessárias. Objetivo: Avaliar o impacto da adoção de valores de referência validados localmente por metodologia indireta sobre a classificação dos resultados de prolactina em mulheres com mais de 18 anos. Método: Foram analisados 1.129 exames de prolactina em mulheres adultas. Os resultados foram classificados com base no intervalo de referência da bula (4,79–23,3 ng/mL) e comparados ao intervalo validado localmente por metodologia indireta, com uso do software LabRI (4,6–33,1 ng/mL). Identificaram-se os casos que mudaram de classificação entre as duas faixas. Resultados: Com o valor de referência da bula, 208 pacientes (18,42%) foram classificados como “alterados”. Ao aplicar o novo valor validado, esse número caiu para 108 pacientes (9,57%). Houve reclassificação de “alterado” para “normal” em 100 pacientes, representando 48,08% dos casos anteriormente considerados alterados. Conclusão: Os dados demonstram que a adoção de valores de referência ajustados à população local reduz significativamente a quantidade de resultados classificados como alterados, sem real significado clínico. Isso contribui para uma interpretação mais precisa dos exames, evita procedimentos complementares desnecessários e reforça a importância da validação laboratorial, conforme as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, Instituto de Normatização Clínica e Laboratorial), protocolo EP28-A3c. A metodologia indireta mostrou-se eficaz na identificação de intervalos compatíveis com a realidade assistencial.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.