Il registro ETNA-AF Europe: dati a 4 anni di utilizzo di edoxaban nella fibrillazione atriale nel mondo reale italiano in confronto alla coorte europea

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Razionale. Il registro ETNA-AF Europe è uno studio osservazionale prospettico di fase 4 della durata di 4 anni, finalizzato alla raccolta di dati provenienti dal mondo reale sulla sicurezza e, in secondo luogo, sull’efficacia e sull’aderenza terapeutica di edoxaban prescritto in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Materiali e metodi. Nel registro ETNA-AF Europe sono stati arruolati e valutati 13 164 pazienti di cui era disponibile la documentazione a 4 anni; la coorte italiana era composta da 3329 pazienti.Risultati. Si tratta di una popolazione complessivamente anziana, con il 57.4% dei pazienti di età ≥75 anni. La percentuale di pazienti con CHA2DS2-VASc score >4 è stata del 18.1%. Il 21% circa dei pazienti arruolati è stato definito fragile dai ricercatori. La maggior parte dei pazienti (68.2%) ha ricevuto la dose di edoxaban 60 mg/die. I pazienti trattati con edoxaban 30 mg/die (31.8%) hanno un’età più avanzata, un filtrato glomerulare più basso e un rischio maggiore sia di ictus sia di sanguinamento. Nel complesso l’incidenza di eventi clinici in ETNA-AF Italia è stata bassa: sanguinamento maggiore 0.9%/anno, emorragia intracranica 0.2%/anno, ictus 0.4%/anno, evento embolico sistemico <0.1%/anno e mortalità per tutte le cause 4.1%/anno. I tassi di emorragie maggiori, ictus o evento embolico sistemico e mortalità per tutte le cause sono stati più elevati nei pazienti più anziani o definiti fragili, così come nei pazienti che hanno ricevuto edoxaban 30 mg/die. I tassi di emorragia intracranica, invece, sono risultati bassi indipendentemente dal dosaggio di edoxaban assunto e dall’età dei pazienti.Conclusioni. I dati di 4 anni di trattamento con edoxaban dei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare confermano la sicurezza e l’efficacia del farmaco a lungo termine nella pratica clinica quotidiana della realtà italiana.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.