Avaliando o impacto de conflitos de interesses, práticas de pesquisa questionáveis e spin nos resultados de ensaios clínicos de psicoterapia brasileiros

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Conflitos de interesses (CDIs) financeiros em ensaios clínicos randomizados (ECRs) geram um viés sistemático, direcionando resultados e conclusões aos interesses dos autores ou financiadores. Evidências sugerem que este viés pode ser introduzido por meio de práticas de pesquisa questionáveis (PPQs) e spin (viés de relato de resultados). CDIs financeiros comumente presentes em ECRs de psicoterapia, como a venda de licenças para uso da intervenção ou materiais e treinamentos exclusivos para seu uso, são pouco acessíveis e pouco investigados, tornando seus impactos incertos. No entanto, as atuais evidências sugerem que a eficácia de tratamentos psicoterápicos esteja inflacionada devido à presença de ECRs suscetíveis a vieses, além de altas taxas de PPQs e spin, sugerindo um potencial impacto de CDIs financeiros em ECRs de psicoterapia, prejudicando os resultados de revisões sistemáticas e meta-análises. Este cenário pode comprometer a tomada de decisão de profissionais de saúde e formuladores de políticas públicas acerca do alocamento de tratamentos adequados para diversos transtornos mentais. OBJETIVO: Avaliar a influência de CDIs financeiros, PPQs e spin nos resultados reportados de ensaios clínicos randomizados brasileiros que testaram intervenções psicoterápicas para transtornos mentais. MÉTODOS: Foi desenvolvido um protocolo para identificar, categorizar e quantificar (1) CDIs financeiros; (2) PPQs e (3) spin em ECRs de psicoterapia. Este protocolo será pré-registrado no Open Science Framework (OSF) antes da coleta de dados e todo o material, bancos de dados e os códigos para análise estatística serão abertamente acessíveis. Para (1), uma lista de 11 potenciais CDIs financeiros foi elaborada com base nas diretrizes da ICMJE e COPE. Para cada ECR incluído, os potenciais CDIs financeiros de seus autores serão obtidos através de uma pesquisa em plataformas de domínio público disponíveis e indexadas na web, auxiliada pela ferramenta de IA Deep Research do Google Gemini. Os CDIs serão coletados considerando todos os autores presentes no artigo, resultando em uma soma total de CDIs para cada ECR. Para cada item, também será extraído: (a) se o CDI foi relatado no ECR (pontuação dicotômica, 1=sim e 0=não) e (b) se o CDI é atribuído ao primeiro ou último autor (pontuação dicotômica, 1=sim e 0=não). Para (2), será utilizada uma versão adaptada da estratégia elaborada por Damen et al. (2023) 24 . Esta estratégia se baseia no uso de instrumentos análogos à PPQs, gerando uma pontuação estimada acerca da presença de PPQs em determinado estudo. Serão investigados (a) o risco de viés, através da ferramenta risk-of-bias tool 2 da Cochrane (RoB2), (b) o relato seletivo de resultados, investigado pela discrepância entre o desfecho principal relatado no artigo e seu registro prospectivo (quando houver), (c) o poder estatístico, calculado através da razão entre o número de participantes do estudo versus o número de participantes necessários de acordo com o cálculo do tamanho da amostra presente no registro; e (d) o viés de relato estatístico, estimado através da comparação entre o valor p relatado na publicação com o valor p real da estimativa do tamanho de efeito da intervenção. Para (3), foi elaborada uma lista de 23 itens de spin com base na literatura do tema 25,26 , que serão examinados no resumo e texto principal dos estudos. Os artigos serão avaliados por 2 revisores independentes, utilizando um formulário pré-definido. Discrepâncias serão discutidas entre os autores, com a intervenção de um terceiro revisor, caso necessário. Os ECRs de psicoterapia brasileiros serão extraídos de 4 bancos de dados de meta-análises de depressão e ansiedade, que são atualizados anualmente e disponibilizados para livre acesso no site metapsy.org. Os ECRs serão filtrados por região à fim de identificar os ECRs conduzidos em território brasileiro. Também serão realizadas buscas em bancos de dados de pré-registros de ECRs, como clinicaltrials.gov e ensaiosclinicos.gov.br. ANÁLISE: Será utilizado o software R (versão 4.5.0). Taxas de CDIs financeiros, PPQs e spin serão obtidas através de análises descritivas, com sua adequação investigada por meio de critério pré-estabelecido: alta (≥ 75%), moderada (50–74%), baixa (25–49%) e mínima (< 25%). As associações entre CDIs financeiros com taxas de PPQs e spin serão investigadas por meio de modelos de regressão linear. O impacto de CDIs financeiros no tamanho dos efeitos dos estudos será investigado através de uma meta-regressão.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.