Evaluation of Long-Term Disease Modification with Belimumab (BEL) in Routine Care of Patients (Pts) with Lupus Nephritis (LN): The OBSErve-LN Study
Rattachement africain : jp, de, es, us, cn, in, gb. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
Background: In LN, the treatment goal of disease modification is indicated by preserved kidney function and end-stage kidney disease prevention >5 years after treatment. BEL was approved for active LN following the 2-year BLISS-LN trial (NCT01639339), which demonstrated significant kidney outcome improvements. OBSErve-LN will assess real-world BEL outcomes in active LN, providing the first long-term evaluation of kidney function preservation with BEL. Methods: OBSErve-LN (NCT06527872) is an ongoing Phase 4, non-interventional, global, observational study collecting routine care data retrospectively from enrolment to 12 months pre-index (BEL initiation) and prospectively up to 60 months post-index (Fig) from pts ≥18 years with active LN [Class III–V] initiating BEL 6–24 months before enrolment in China, Japan, Europe, US. Primary endpoint: maintenance of kidney function at Month 24 (≤30% decline in estimated glomerular filtration rate [eGFR] without kidney replacement therapy). Key secondary endpoints: modified partial renal response (≤20% eGFR decline and urine protein/creatinine ratio [uPCR] ≤0.7) and modified complete renal response (≤10% eGFR decline and uPCR ≤0.5) at Months 24 and 60. Other endpoints: changes in glucocorticoid dose and eGFR slope up to Month 60. Pts will complete FACIT-Fatigue and LupusQoL measures at enrolment and specified time points (Fig). Endpoints are evaluated descriptively; target sample size is 300. OBSErve-LN began in October 2024, with last pt last visit anticipated in March 2029. Results: OBSErve-LN is progressing as planned, with recruitment and data collection underway. Planned annual interim analyses will track cohort characteristics. Conclusion: OBSErve-LN demonstrates the feasibility of identifying diverse LN populations across countries. The study will inform on clinical and quality of life real-world outcomes with BEL to support its confirmation as a disease-modifying LN treatment. Funding: Commercial Support - GSK
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.
Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Evaluation of Long-Term Disease Modification with Belimumab (BEL) in Routine Care of Patients (Pts) with Lupus Nephritis (LN): The OBSErve-LN Study
- Date Crossref
- 01/10/2025
- Éditeur
- Ovid Technologies (Wolters Kluwer Health)
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
-
Gunma University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Goethe University Frankfurt pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
University Hospital Frankfurt pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Hospital Universitario 12 De Octubre pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
The Ohio State University Wexner Medical Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Johns Hopkins University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Johns Hopkins Medicine pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
-
Sun Yat-sen University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
University of Occupational and Environmental Health Japan pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Fukuoka University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
-
Syneos Health (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
-
GlaxoSmithKline (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
Gunma University, Goethe University Frankfurt et University Hospital Frankfurt, avec 9 autres affiliations.
Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.