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Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial

Yves‐Marie Pers, Hubert Schrezenmeier, Sandrine Fleury‐Cappellesso, Ulrich Aran Nöth, Lars Rackwitz, Rosanna Ferreira, Françis Berenbaum, Adeline Ruyssen-Witrand, Rogier M. Thurlings, Olga Addimanda, Gina Lisignoli, Roberta Ramonda, Fintan J. Shannon, Leonardo Punzi, Athan C. Baillet, Andrew W. McCaskie, Stephen McDonnell, Tom D. Turmezei, Dimitri A. Kessler, Ramin Lotfi, Markus Rojewski, Aoife M. Duffy, Andrew Finnerty, Anaïck Moisan, Hélène Brochot-Dechet, Mathilde Aubery-Rousselet, Amelie Michon, Jimena Bouzas-Rodriguez, Oliver Pullig, Sylvie Broussous, Erika Nogué, Maïlis Amico, Marie‐Christine Picot, Frank Barry, Christian Jørgensen

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OBJECTIVES: This study aims to evaluate the efficacy of intra-articular autologous adipose-derived ex vivo expanded mesenchymal stromal cells (ADSC) on patient-reported outcome (pain and function) in symptomatic mild-to-moderate tibiofemoral knee osteoarthritis (OA). METHODS: cells; or saline placebo. The primary outcome was the rate of OsteoArthritis Research Society International (OARSI)/Outcome MEasures in Rheumatology (OMERACT) 'strict responders' defined by improvements from baseline reported to 0 to 100 mm scale in Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) pain or physical function subscores ≥50% with minimal absolute changes ≥20 mm at 6 months. Secondary outcomes included an evaluation of WOMAC pain, WOMAC function, quality of life (36-Item Short Form Health Survey), WOMAC and Knee injury and OA Outcome Score global change, magnetic resonance imaging cartilage thickness changes and safety from baseline to 12-month follow-up. RESULTS: One hundred thirty-five patients were randomised from September 2016 to March 2022 (mean age, 58.3 [SD, 6.5] years; 58 [43%] women), 99 (73%) received allocated intervention, and 97 were analysed. After 6 months, treatment with ADSC versus placebo injection, 26 patients (47.3%) versus 23 patients (54.8%) were strict OARSI/OMERACT responders (relative risk 0.86 [95% CI: 0.58-1.28]; P = .46). Individuals showed different patterns in cartilage thickness change between timepoints across tibiofemoral articular surfaces, but overall secondary outcomes showed no significant-group differences. CONCLUSIONS: autologous ADSC compared with injection of saline placebo did not significantly improve pain and function. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02838069, https://clinicaltrials.gov/study/NCT02838069/EudraCT number: 2015-002125-19, https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-002125-19.

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Titre Crossref: Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial
Date Crossref: 01/12/2025
Éditeur: Elsevier BV
Type: journal-article

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Établissement de santé

Inserm, Université de Montpellier et Institute for Regenerative Medicine & Biotherapy, avec 9 autres affiliations.

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