Cutting balloon versus standard balloon for lesion preparation of drug-coated balloon treatment in de-novo coronary artery lesions: Rationale and design of the randomized NATURE trial
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BACKGROUND: Drug-coated balloons (DCBs) have emerged as an alternative to drug-eluting stents (DESs) for percutaneous coronary intervention (PCI) in de novo coronary artery diseases (CADs). However, the optimal predilatation strategy prior to DCB dilatation has yet to be validated. METHODS/DESIGN: The NATURE (Non-stent PCI with an appropriate dilatation by means of cutting balloon and drug-coated balloon in de novo lesion) study is a prospective, multi-center, randomized controlled trial designed to evaluate the safety and efficacy of a cutting balloon compared to standard balloons (semi-compliant or non-compliant balloons) for lesion preparation prior to DCB treatment in normal-sized vessels. The DCB treatment is performed with the guidance of intravascular ultrasound (IVUS) and fractional flow reserve (FFR). The study will enroll 200 patients with a single de novo coronary lesion (reference vessel diameter: 2.5-4.0 mm) at 18 sites. Patients are randomized 1:1 to undergo predilatation with either a cutting or standard balloons, followed by DCB dilatation. The primary endpoint is the success rate of optimal predilatation, as defined by the International DCB Consensus Group: no flow-limiting dissections, residual stenosis ≤30 %, and FFR >0.80. Secondary endpoints include in-segment late lumen loss (LLL) at 9 months, the incidence of bailout stenting, and clinical outcomes at 6 and 12 months. SUMMARY: The NATURE study aims to address the critical gap in evidence regarding optimal predilatation for DCBs in de novo CADs. By utilizing state-of-the-art DCB treatment strategies, including cutting balloons, intravascular imaging, and physiological tools, this study is expected to provide meaningful insights for refining DCB-based PCI strategies. CLINICAL TRIAL REGISTRATION URL: https://jrct.niph.go.jp/. Unique Identifier: jRCTs032230543.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- Cutting balloon versus standard balloon for lesion preparation of drug-coated balloon treatment in de-novo coronary artery lesions: Rationale and design of the randomized NATURE trial
- Date Crossref
- 01/12/2025
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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St. Luke's International Hospital Department of Cardiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center Department of Cardiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Toho University Division of Minimally Invasive Treatment in Cardiovascular Medicine pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Toho University Ohashi Medical Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Tokyo Rosai Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Kurashiki Central Hospital Department of Cardiovascular Medicine pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Kokura Memorial Hospital Department of Cardiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Kansai Rosai Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Chikamori Hospital Department of Cardiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Sakakibara Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Mitsui Memorial Hospital Division of Cardiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Fujita Health University Hospital Department of Cardiology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
Department of Cardiology — St. Luke's International Hospital, Department of Cardiology — Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center et Division of Minimally Invasive Treatment in Cardiovascular Medicine — Toho University, avec 9 autres affiliations.
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