92P Utilizing pre-clinical and clinical pharmacokinetics data to identify novel interspecies conversion factors for the development of mAbs based on the NOAEL method
Rattachement africain : fr, sg. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
Monoclonal antibody (mAb) development requires comprehensive preclinical and clinical analyses, particularly to determine the maximum recommended starting dose (MRSD), through pharmacokinetic (PK) profiling. The FDA and EMA provide guidelines for establishing first-in-human doses, with the FDA recommending the no observed adverse effect level (NOAEL) approach. This method, despite limitations, is commonly used for mAbs. It involves scaling factors to convert animal NOAEL doses into human equivalent doses (HED), although these factors were originally developed for conventional drugs, not mAbs.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- 92P Utilizing pre-clinical and clinical pharmacokinetics data to identify novel interspecies conversion factors for the development of mAbs based on the NOAEL method
- Date Crossref
- 01/03/2025
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Les institutions déclarées
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