Statistical analysis plan for hemodynamic phenotype-based, capillary refill time-targeted resuscitation in early septic shock: the ANDROMEDA-SHOCK-2 randomized clinical trial
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Le résumé fourni par la source
BACKGROUND: ANDROMEDA-SHOCK 2 is an international, multicenter, randomized controlled trial comparing hemodynamic phenotype-based, capillary refill time-targeted resuscitation in early septic shock to standard care resuscitation to test the hypothesis that the former is associated with lower morbidity and mortality in terms of hierarchal analysis of outcomes. OBJECTIVE: To report the statistical plan for the ANDROMEDA--SHOCK 2 randomized clinical trial. METHODS: We briefly describe the trial design, patients, methods of randomization, interventions, outcomes, and sample size. We portray our planned statistical analysis for the hierarchical primary outcome using the stratified win ratio method, as well as the planned analysis for the secondary and tertiary outcomes. We also describe the subgroup and sensitivity analyses. Finally, we provide details for presenting our results, including mock tables, baseline characteristics, and the effects of treatments on outcomes. CONCLUSION: According to best trial practices, we report our statistical analysis plan and data management plan prior to locking the database and initiating the analyses. We anticipate that this practice will prevent analysis bias and improve the utility of the study's reported results.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Statistical analysis plan for hemodynamic phenotype-based, capillary refill time-targeted resuscitation in early septic shock: the ANDROMEDA-SHOCK-2 randomized clinical trial
- Date Crossref
- 01/01/2025
- Éditeur
- Associação de Medicina Intensiva Brasileira
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Fundación Valle del Lili pays non établi dans la noticeInstitution
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Hospital do Coração pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Erasmus MC Department of Intensive Care Adults pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Pontificia Universidad Católica de Chile pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Université Paris-Saclay pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Bicêtre Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Université Libre de Bruxelles Department of Intensive Care pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Hôpital Ambroise-Paré pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Department of Intensive Care Medicine pays non établi dans la noticeInstitution
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HCor Research Institute pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Departamento de Medicina Intensiva pays non établi dans la noticeInstitution
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Faculté de Médecine pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
Fundación Valle del Lili, Hospital do Coração et Department of Intensive Care Adults — Erasmus MC, avec 9 autres affiliations.
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