Sicherheit und Effektivität einer synthetischen Gewebeversiegelungsmatrix zur Verhinderung postoperativer Pankreasfisteln nach distaler Pankreatektomie (SHIELDS) – Eine prospektive, internationale, multizentrische Phase-II-Studie

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Einleitung: Klinisch-relevante Pankreasfisteln (CR-POPF) treten in einem Viertel der Patienten nach distaler Pankreatektomie (DP) auf. Keine der aktuell verfügbaren Technologien führt zu einer relevanten Reduktion von CR-POPFs und illustriert die Notwendigkeit neuer Ansätze. Zur Reduktion von CR-POPFs und postoperativer Blutungsereignisse wurde in Kooperation mit einem Start-up eine biologisch abbaubare Versiegelungsmatrix entwickelt. Im DP-Tiermodell konnte hier bereits eine Reduktion der Inzidenz von CR-POPF im Vergleich zur Kontrollgruppe demonstriert werden. Ziele: Ziel dieser Studie war nun die Evaluation von Sicherheit und Effektivität dieser Versiegelungsmatrix in der klinischen Anwendung. Methodik: In dieser einarmigen, multizentrischen Studie wurden insgesamt 40 Patienten vor geplanter DP prospektiv eingeschlossen und nach der Operation für 16 Monate beobachtet. Insgesamt waren 8 Zentren in 5 Ländern beteiligt. Resektion und Verschluss des Pankreasabsetzungsrandes erfolgte nach Standard des jeweiligen Zentrums. Anschließend erfolgte die Applikation der Versiegelungsmatrix im Bereich der Absetzungsrandes. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von CR-POPF bis zum 30. Postoperativen Tag. Sekundärer Endpunkte waren u.a. die Effektivität der Blutungskontrolle, die Inzidenz fistelassoziierter Komorbiditäten und Anwendbarkeit der Versiegelungsmatrix bis 16 Monate postoperativ. Ergebnis: Die erste klinische Anwendung der Versiegelungsmatrix konnte erfolgreich durchgeführt werden. Insbesondere die postoperative Morbidität blieb vergleichbar mit dem Standardkollektiv, u.a. mit Blick auf infektiöse Komplikationen wie lokale Wundinfekte oder intraabdominelle Infekte. In der Nachsorgeuntersuchung nach 30 Tagen, 90 Tagen sowie 180 Tagen und 16 Monate nach der Operation zeigte sich keine relevante Erhöhung (schwerer) unerwünschter Ereignisse. Bis zum 30. postoperativen Tag trat bei 7/40 Patienten (17.5%) eine CR-POPF auf. Hierbei handelte es sich primär um Typ B POPFs; Typ C POPFs traten nicht auf. Intraoperative Blutungsereignisse wurden nicht beobachtet. Schlussfolgerung: Die erstmalige Anwendung der Versiegelungsmatrix im Rahmen der DP war erfolgreich. Die Ergebnisse dieser internationalen Phase II Studie sind vielversprechend mit Blick auf die Reduktion von CR-POPF. Eine randomisiert-kontrollierte Studie ist nun erforderlich, um die Effektivität und Überlegenheit der Versiegelungsmatrix im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie zu demonstrieren. Publication History Article published online: 26 September 2024 © 2024. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.