Immunogenicity and Safety of Heterologous Omicron BA.1 and Bivalent SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Booster Vaccines: A Phase 3 Randomized Clinical Trial
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BACKGROUND: Mutations present in emerging SARS-CoV-2 variants permit evasion of neutralization with prototype vaccines. A novel Omicron BA.1 subvariant-specific vaccine (NVX-CoV2515) was tested alone, or as a bivalent preparation in combination with the prototype vaccine (NVX-CoV2373), to assess antibody responses to SARS-CoV-2. METHODS: Participants aged 18 to 64 years immunized with 3 doses of prototype mRNA vaccines were randomized 1:1:1 to receive a single dose of NVX-CoV2515, NVX-CoV2373, or bivalent mixture in a phase 3 study investigating heterologous boosting with SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccines. Immunogenicity was measured 14 and 28 days after vaccination for the SARS-CoV-2 Omicron BA.1 sublineage and ancestral strain. Safety profiles of vaccines were assessed. RESULTS: Of participants who received trial vaccine (N = 829), those administered NVX-CoV2515 (n = 286) demonstrated superior neutralizing antibody response to BA.1 versus NVX-CoV2373 (n = 274) at Day 14 (geometric mean titer ratio [95% CI]: 1.6 [1.33, 2.03]). Seroresponse rates [n/N; 95% CI] were 73.4% [91/124; 64.7, 80.9] for NVX-CoV2515 versus 50.9% [59/116; 41.4, 60.3] for NVX-CoV2373. All formulations were similarly well-tolerated. CONCLUSIONS: NVX-CoV2515 elicited a superior neutralizing antibody response against the Omicron BA.1 subvariant compared with NVX-CoV2373 when administered as a fourth dose. Safety data were consistent with the established safety profile of NVX-CoV2373.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Immunogenicity and Safety of Heterologous Omicron BA.1 and Bivalent SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Booster Vaccines: A Phase 3 Randomized Clinical Trial
- Date Crossref
- 16/11/2023
- Éditeur
- Oxford University Press (OUP)
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Novavax (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
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UNSW Sydney pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Holdsworth House Medical Practice pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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The University of Queensland pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Mater Misericordiae Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Griffith University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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AARNet (Australia) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Inc. Novavax pays non établi dans la noticeEntreprise
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University of New South Wales Holdsworth House Medical Practice and Kirby Institute pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Emeritus Research pays non établi dans la noticeInstitution
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Mater Misericordiae Ltd and University of Queensland pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Paratus Clinical Research Western Sydney pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
Novavax (United States), UNSW Sydney et Holdsworth House Medical Practice, avec 9 autres affiliations.
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