Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab über bis zu 52 Wochen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis: Ergebnisse aus Teil B und C der randomisierten, placebokontrollierten, dreiteiligen Phase-III-Studie LIBERTY EoE TREET

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Einleitung Wir berichteten bereits, dass Erwachsene und Jugendliche mit EoE, die in Teil A der 3-teiligen Phase-III-Studie LIBERTY EoE TREET (NCT03633617) Dupilumab (DPL) 300 mg wöchentlich (QW) versus Placebo (PBO) erhielten und die Behandlung in Teil C der Studie fortsetzten, über bis zu 52 Wochen anhaltende Verbesserungen aller Krankheitsaspekte der eosinophilen Ösophagitis (EoE) verzeichneten und dass bei Patienten (Pat), die in Teil A PBO und in Teil C DPL erhielten, eine vergleichbare Wirksamkeit beobachtet wurde. Ziele Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von DPL über bis zu 52 Wochen bei Pat, die nach Abschluss von Teil B an Teil C der Studie teilnahmen. Methode Von 80 Pat mit DPL QW in Teil B setzten in Teil C 74 die Behandlung mit DPL QW (DPL/DPL) fort. Von 79 Pat mit PBO in Teil B erhielten in Teil C 37 DPL QW (PBO/DPL). Co-primäre Endpunkte in Teil B waren: Anteil Pat mit einer maximalen ösophagealen intraepithelialen Eosinophilenzahl (Eos) von≤6 Eos/hochauflösendem Gesichtsfeld (hpf) und absolute Veränderung des DSQ-Scores (Dysphagie-Symptom-Fragebogen) in Woche 24 versus Teil B Baseline. Die sekundären Endpunkte sind in [ Abb. 1 ] aufgeführt. In Teil C wurden alle Endpunkte in Woche 52 als sekundäre Endpunkte beurteilt. Die Sicherheit wurden ebenfalls beurteilt. Abb. 1 Ergebnisse In Woche 52 erreichten 84,6% der DPL/DPL-Pat und 67,6% der PBO/DPL-Pat eine maximale Eos-Zahl von≤6 Eos/hpf, und der Mittelwert (SD) der absoluten Veränderung des DSQ-Scores gegenüber Teil B Baseline betrug -30,26 (15,39) für DPL/DPL und -27,25 (11,46) für PBO/DPL ([ Abb. 1 ]). 100% der DPL/DPL-Pat und 78,4% der PBO/DPL-Pat erreichten bis Woche 52 eine maximale Eos von<15 Eos/hpf; gegenüber Teil B Baseline verringerten sich in beiden Gruppen, DPL/DPL und PBO/DPL, die maximale Eos, der endoskopische Referenzscore und die Scores für Schweregrad und Ausmaß gemäß EoE-Histologie-Scoring-System; die NES für das relative Expressionsniveau des EDP und des Typ-2-Inflammation-Panels waren normalisiert. Die sicherheitsbezogenen Daten sind in Tab. 2 aufgeführt. Schlussfolgerung DPL QW führte über bis zu 52 Wochen zu anhaltenden Verbesserungen der klinischen, histologischen, endoskopischen, und molekularen Merkmale der EoE; die allgemeine Sicherheit stimmte mit dem bekannten DPL-Sicherheitsprofil überein. Die bei Pat in der Gruppe mit PBO in Teil B und DPL QW in Teil C beobachtete Wirksamkeit war mit der Wirksamkeit bei Pat mit DPL QW in Teil B und C vergleichbar. präsentiert in der Sitzung: Klug entscheiden: Machen wir zu viele…Freitag, 15. September 2023, 17:00–18:30, Saal G1 Publication History Article published online: 28 August 2023 © 2023. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.