Regulatory utility of physiologically based pharmacokinetic modeling for assessing food impact in bioequivalence studies: A workshop summary report
Rattachement africain : us, ch, jp. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
This workshop report summarizes the presentations and panel discussion related to the use of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling approaches for food effect assessment, collected from Session 2 of Day 2 of the workshop titled "Regulatory Utility of Mechanistic Modeling to Support Alternative Bioequivalence Approaches." The US Food and Drug Administration in collaboration with the Center for Research on Complex Generics organized this workshop where this particular session titled "Oral PBPK for Evaluating the Impact of Food on BE" presented successful cases of PBPK modeling approaches for food effect assessment. Recently, PBPK modeling has started to gain popularity among academia, industries, and regulatory agencies for its potential utility during bioavailability (BA) and/or bioequivalence (BE) studies of new and generic drug products to assess the impact of food on BA/BE. Considering the promises of PBPK modeling in generic drug development, the aim of this workshop session was to facilitate knowledge sharing among academia, industries, and regulatory agencies to understand the knowledge gap and guide the path forward. This report collects and summarizes the information presented and discussed during this session to disseminate the information into a broader audience for further advancement in this area.
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.
Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Regulatory utility of physiologically based pharmacokinetic modeling for assessing food impact in bioequivalence studies: A workshop summary report
- Date Crossref
- 16/01/2023
- Éditeur
- Wiley
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
-
United States Food and Drug Administration pays non établi dans la noticeOrganisme public
-
Center for Drug Evaluation and Research pays non établi dans la noticeStructure de recherche
-
Bristol-Myers Squibb (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
-
Amneal (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
-
Roche (Switzerland) pays non établi dans la noticeEntreprise
-
Sanden (Japan) pays non établi dans la noticeEntreprise
-
Office of Research and Standards pays non établi dans la noticeInstitution
-
Bristol Myers Squibb Princeton New Jersey USA pays non établi dans la noticeInstitution
-
Amneal Pharmaceuticals Bridgewater New Jersey USA pays non établi dans la noticeInstitution
-
Office of Bioequivalence pays non établi dans la noticeInstitution
-
Research Innovation Center Basel pays non établi dans la noticeInstitution
-
Office of Clinical Pharmacology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
United States Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research et Bristol-Myers Squibb (United States), avec 9 autres affiliations.
Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.