Study protocol for a randomized clinical trial to assess 7 versus 14-days of treatment for Pseudomonas aeruginosa bloodstream infections (SHORTEN-2 trial)
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BACKGROUND: Research priorities in Antimicrobial Stewardship (AMS) have rapidly evolved in the last decade. The need for a more efficient use of antimicrobials have fueled plenty of studies to define the optimal duration for antibiotic treatments, and yet, there still are large areas of uncertainty in common clinical scenarios. Pseudomonas aeruginosa has been pointed as a priority for clinical research, but it has been unattended by most randomized trials tackling the effectiveness of short treatments. The study protocol of the SHORTEN-2 trial is presented as a practical example of new ways to approach common obstacles for clinical research in AMS. OBJECTIVE: To determine whether a 7-day course of antibiotics is superior to 14-day schemes for treating bloodstream infections by P. aeruginosa (BSI-PA). METHODS: A superiority, open-label, randomized controlled trial will be performed across 30 Spanish hospitals. Adult patients with uncomplicated BSI-PA will be randomized to receive a 7 versus 14-day course of any active antibiotic. The primary endpoint will be the probability for the 7-day group of achieving better outcomes than the control group, assessing altogether clinical effectiveness, severe adverse events, and antibiotic exposure through a DOOR/RADAR analysis. Main secondary endpoints include treatment failure, BSI-PA relapses, and mortality. A superiority design was set for the primary endpoint and non-inferiority for treatment failure, resulting in a sample size of 304 patients. CONCLUSIONS: SHORTEN-2 trial aligns with some of the priorities for clinical research in AMS. The implementation of several methodological innovations allowed overcoming common obstacles, like feasible sample sizes or measuring the clinical impact and unintended effects. TRIAL REGISTRATION: EudraCt: 2021-003847-10; ClinicalTrials.gov: NCT05210439.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- Study protocol for a randomized clinical trial to assess 7 versus 14-days of treatment for Pseudomonas aeruginosa bloodstream infections (SHORTEN-2 trial)
- Date Crossref
- 22/12/2022
- Éditeur
- Public Library of Science (PLoS)
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Instituto de Salud Carlos III CIBER de Enfermedades Infecciosas pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Instituto de Biomedicina de Sevilla pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Hospital Universitario Virgen del Rocío pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Infecciosas pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Universidad de Sevilla pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Department of Infectious Diseases pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón pays non établi dans la noticeInstitution
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Virgen del Rocío University Hospital/CSIC/University of Seville Institute of Biomedicine of Seville (IBiS) pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (CTU) pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University Hospital of Salamanca Department of Pathology and Institute of Biomedical Research of Salamanca (IBSAL) pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
CIBER de Enfermedades Infecciosas — Instituto de Salud Carlos III, Instituto de Biomedicina de Sevilla et Hospital Universitario Virgen del Rocío, avec 8 autres affiliations.
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