Comparison of 8 weeks standard treatment (rifampicin plus clarithromycin) vs. 4 weeks standard plus amoxicillin/clavulanate treatment [RC8 vs. RCA4] to shorten Buruli ulcer disease therapy (the BLMs4BU trial): study protocol for a randomized controlled multi-centre trial in Benin
Rattachement africain : Bénin, fr, es, gb, it. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
BACKGROUND: Buruli ulcer (BU) is a neglected tropical disease caused by Mycobacterium ulcerans that affects skin, soft tissues, and bones, causing long-term morbidity, stigma, and disability. The recommended treatment for BU requires 8 weeks of daily rifampicin and clarithromycin together with wound care, physiotherapy, and sometimes tissue grafting and surgery. Recovery can take up to 1 year, and it may pose an unbearable financial burden to the household. Recent in vitro studies demonstrated that beta-lactams combined with rifampicin and clarithromycin are synergistic against M. ulcerans. Consequently, inclusion of amoxicillin/clavulanate in a triple oral therapy may potentially improve and shorten the healing process. The BLMs4BU trial aims to assess whether co-administration of amoxicillin/clavulanate with rifampicin and clarithromycin could reduce BU treatment from 8 to 4 weeks. METHODS: We propose a randomized, controlled, open-label, parallel-group, non-inferiority phase II, multi-centre trial in Benin with participants stratified according to BU category lesions and randomized to two oral regimens: (i) Standard: rifampicin plus clarithromycin therapy for 8 weeks; and (ii) Investigational: standard plus amoxicillin/clavulanate for 4 weeks. The primary efficacy outcome will be lesion healing without recurrence and without excision surgery 12 months after start of treatment (i.e. cure rate). Seventy clinically diagnosed BU patients will be recruited per arm. Patients will be followed up over 12 months and managed according to standard clinical care procedures. Decision for excision surgery will be delayed to 14 weeks after start of treatment. Two sub-studies will also be performed: a pharmacokinetic and a microbiology study. DISCUSSION: If successful, this study will create a new paradigm for BU treatment, which could inform World Health Organization policy and practice. A shortened, highly effective, all-oral regimen will improve care of BU patients and will lead to a decrease in hospitalization-related expenses and indirect and social costs and improve treatment adherence. This trial may also provide information on treatment shortening strategies for other mycobacterial infections (tuberculosis, leprosy, or non-tuberculous mycobacteria infections). TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05169554 . Registered on 27 December 2021.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- Comparison of 8 weeks standard treatment (rifampicin plus clarithromycin) vs. 4 weeks standard plus amoxicillin/clavulanate treatment [RC8 vs. RCA4] to shorten Buruli ulcer disease therapy (the BLMs4BU trial): study protocol for a randomized controlled multi-centre trial in Benin
- Date Crossref
- 08/07/2022
- Éditeur
- Springer Science and Business Media LLC
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Université d'Abomey-Calavi Centre Interfacultaire de Formation et de Recherche en Environnement pour le Développement Durable (CIFRED) Université d'Abomey-Calavi, Bénin (code pays fourni par la source)Université ou école supérieure
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Fondation Raoul Follereau pays non établi dans la noticeOrganisation à but non lucratif
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Universidad de Zaragoza pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Instituto de Salud Carlos III CIBER Enfermedades Respiratorias (CIBERES) pays non établi dans la noticeOrganisation à but non lucratif
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Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Progamme National Contre le Tuberculose Bénin (code pays fourni par la source)Institution
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GlaxoSmithKline (United Kingdom) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Istituto per le Applicazioni del Calcolo Mauro Picone pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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University College London Clinical Pharmacology & Therapeutics Group pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Universidad Carlos III de Madrid pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Escuela Nacional de Sanidad pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Centro de Investigación Biomédica en Red pays non établi dans la noticeStructure de recherche
Centre Interfacultaire de Formation et de Recherche en Environnement pour le Développement Durable (CIFRED) — Université d'Abomey-Calavi (Université d'Abomey-Calavi, Bénin), Fondation Raoul Follereau et Universidad de Zaragoza, avec 9 autres affiliations. Pays d’affiliation : Bénin.
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