Randomized phase II study of fulvestrant plus palbociclib or placebo in endocrine-sensitive, hormone receptor-positive/HER2–advanced breast cancer: GEICAM/2014–12 (FLIPPER)
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Le résumé fourni par la source
BACKGROUND: The potential benefit of adding palbociclib to fulvestrant as first-line treatment in hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative endocrine-sensitive advanced breast cancer (ABC) patients remains uncharacterized. PATIENTS AND METHODS: In this randomized (1:1), double-blind, phase II study, postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative ABC with de novo metastatic disease or those who relapsed after >12 months of adjuvant endocrine therapy received palbociclib/fulvestrant or placebo/fulvestrant. Stratification was based on recurrent versus de novo metastatic disease and visceral involvement. The primary objective was one-year progression-free survival (PFS-1y) rate. The sample size was 190 patients. The two-sided alpha of 0.2, 80% of power to detect a difference between the arms, assuming PFS rates of 0.695 and 0.545 for palbociclib/fulvestrant and placebo/fulvestrant, respectively. RESULTS: In total, 189 patients were randomized to palbociclib/fulvestrant ([n = 94] or placebo/fulvestrant [n = 95]). 45.5% and 60.3% of patients had de novo metastatic disease and visceral involvement, respectively. PFS-1y rates were 83.5% and 71.9% in the palbociclib/fulvestrant and placebo/fulvestrant arms, (HR 0.55, 80% CI 0.36-0.83, P = 0.064). The median PFS were 31.8 and 22.0 months for the palbociclib/fulvestrant and placebo/fulvestrant arms (aHR 0.48, 80% CI 0.37-0.64, P = 0.001). The most frequent grade 3-4 adverse events were neutropenia (68.1% vs. 0%), leucopenia (26.6% vs. 0%), anemia (3.2% vs. 0%), and lymphopenia (14.9% vs. 2.1%) for the palbociclib/fulvestrant and placebo/fulvestrant, respectively. The most frequent non-hematologic grade 3-4 adverse event was fatigue (4.3% vs. 0%). CONCLUSIONS: Palbociclib/fulvestrant demonstrated better PFS-1y rates and median PFS than placebo/fulvestrant in HR-positive/HER2-negative endocrine-sensitive ABC patients.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Randomized phase II study of fulvestrant plus palbociclib or placebo in endocrine-sensitive, hormone receptor-positive/HER2–advanced breast cancer: GEICAM/2014–12 (FLIPPER)
- Date Crossref
- 01/01/2022
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Universitat Pompeu Fabra pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Instituto de Salud Carlos III pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Hospital Del Mar Medical Oncology pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Centro de Investigación Biomédica en Red de Cáncer pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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GEICAM – Spanish Breast Cancer Group pays non établi dans la noticeOrganisation à but non lucratif
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Hospital Clínico Universitario de Valencia pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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INCLIVA Health Research Institute pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Centro Oncológico de Galicia pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University Hospital Waterford pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Cancer Trials Ireland pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Hospital Universitario Virgen Macarena pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Universidad de Sevilla pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
Universitat Pompeu Fabra, Instituto de Salud Carlos III et Medical Oncology — Hospital Del Mar, avec 9 autres affiliations.
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