Bias, Precision and Timeliness of Historical (Background) Rate Comparison Methods for Vaccine Safety Monitoring: An Empirical Multi-Database Analysis
Rattachement africain : gb, us, sa, es, ca, au. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
Using real-world data and past vaccination data, we conducted a large-scale experiment to quantify bias, precision and timeliness of different study designs to estimate historical background (expected) compared to post-vaccination (observed) rates of safety events for several vaccines. We used negative (not causally related) and positive control outcomes. The latter were synthetically generated true safety signals with incident rate ratios ranging from 1.5 to 4. Observed vs. expected analysis using within-database historical background rates is a sensitive but unspecific method for the identification of potential vaccine safety signals. Despite good discrimination, most analyses showed a tendency to overestimate risks, with 20%-100% type 1 error, but low (0% to 20%) type 2 error in the large databases included in our study. Efforts to improve the comparability of background and post-vaccine rates, including age-sex adjustment and anchoring background rates around a visit, reduced type 1 error and improved precision but residual systematic error persisted. Additionally, empirical calibration dramatically reduced type 1 to nominal but came at the cost of increasing type 2 error.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Bias, Precision and Timeliness of Historical (Background) Rate Comparison Methods for Vaccine Safety Monitoring: An Empirical Multi-Database Analysis
- Date Crossref
- 24/11/2021
- Éditeur
- Frontiers Media SA
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Office for National Statistics pays non établi dans la noticeOrganisme public
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University of Oxford NDORMS pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University of Manchester pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Columbia University Department of Biomedical Informatics pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University of California Department of Biostatistics pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Riyadh Elm University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària Jordi Gol pays non établi dans la noticeInstitution
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University of Calgary pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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O'Brien Institute for Public Health pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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University of South Australia Quality Use of Medicines and Pharmacy Research Centre pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Janssen (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
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NewYork–Presbyterian Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
Office for National Statistics, NDORMS — University of Oxford et University of Manchester, avec 9 autres affiliations.
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