Effect of ofatumumab versus placebo in relapsing multiple sclerosis patients from Japan and Russia: Phase 2 APOLITOS study
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Le résumé fourni par la source
BACKGROUND: Ofatumumab, the first fully human anti-CD20 monoclonal antibody, has been developed as a treatment for relapsing multiple sclerosis (RMS) which can be self-administered at home. OBJECTIVE: To investigate the efficacy and safety of ofatumumab in RMS patients from Japan and Russia. METHODS: APOLITOS included a 24-week, double-blind, placebo-controlled core-part followed by an open-label extension-part. Patients were randomized (2:1) to subcutaneous ofatumumab 20 mg or placebo. Primary outcome was the number of gadolinium-enhancing (Gd+) T1 lesions per scan over 24 weeks. RESULTS: < 0.001) and the results were consistent across regions (Japan/Russia). Ofatumumab reduced annualized T2 lesion and relapse rate versus placebo by week 24. Both groups showed benefit from ofatumumab in the extension-part. Incidence of adverse events was lower with ofatumumab versus placebo (69.8% vs 81.0%); injection-related reactions were most common. No deaths, opportunistic infections, or malignancies were reported. CONCLUSION: Ofatumumab demonstrated superior efficacy versus placebo, with sustained effect through 48 weeks in RMS patients from Japan/Russia. Switching to ofatumumab after 24 weeks led to rapid radiological and clinical benefits. Safety findings were consistent with pivotal trials.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Effect of ofatumumab versus placebo in relapsing multiple sclerosis patients from Japan and Russia: Phase 2 APOLITOS study
- Date Crossref
- 17/11/2021
- Éditeur
- SAGE Publications
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Fukuoka International University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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International University of Health and Welfare pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Keio University Department of Neurology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Fukuoka International University, International University of Health and Welfare et Department of Neurology — Keio University, avec 9 autres affiliations.
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