Rangos de referencia de cadenas ligeras libres en suero de Trimero Diagnostic por turbidimetría. ¿Pueden ser universales los puntos de corte?

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espanolIntroduccion: el analisis de cadenas ligeras libres en suero (CLL) se ha incorporado a las guias del International Myeloma Working Group para el diagnostico y tratamiento de las gammapatias monoclonales. Estas recomendaciones se basaron unicamente en un unico ensayo (Freelite) e instrumento. Aqui establecemos nuevos rangos de referencia (RR) para CLL kappa y lambda, para la diferencia y la suma kappa-lambda y un nuevo rango de diagnostico para la ratio kappa/lambda de CLL (K/L-CLL) en un AU5800 (Beckman Coulter) con el reactivo de Trimero Diagnostic. Material y metodos: para establecer nuevos RR se aplico el protocolo CLSI EP28-A3C a 247 muestras de donantes de Fuenlabrada (Madrid, Espana) y se obtuvo la estimacion del 95 % central y rango total. Se utilizaron muestras de pacientes con hipo e hipergammaglobulinemia policlonal para la evaluacion de K/L-CLL como indice de proliferacion monoclonal. Resultados: los nuevos RR y el nuevo rango de diagnostico de K/L-CLL para Trimero (0,44-1,23 mg/L) son muy diferentes a los de las guias (0,26-1,65 mg/L). Proponemos nuevos RR para la diferencia K-L y la suma K+L. La validacion del rango diagnostico como indice de proliferacion monoclonal con muestras con hipo- e hipergammaglobulinemia confirman este nuevo rango. Conclusiones: en este estudio presentamos RR de CLL para reactivo de Trimero medidos en un AU5800. Estos rangos son diferentes a los proporcionados por el fabricante y a los utilizados en la mayoria de los estudios y pueden conducir a una clasificacion erronea de los pacientes. Los fabricantes y los laboratorios clinicos deben esforzarse por proporcionar RR. EnglishBackground: serum free light chain (FLC) analysis has been incorporated into the International Myeloma Working Group guidelines for diagnosis and management of monoclonal gammopathies. These recommendations were solely based on a single assay method (Freelite) and instrument. Here we establish new reference ranges (RR) for kappa and lambda FLC, for kappa-lambda difference and sum and new diagnostic range for kappa/lambda FLC ratio (K/L-FLC) in a AU5800 (Beckman Coulter) with the Trimero Diagnostic assay. Material and methods: to establish new RRs the CLSI EP28-A3C protocol was applied to 247 samples blood donors from Fuenlabrada, Spain and the estimation of central 95 % and total range was obtained. Samples from patients with polyclonal hypo- and hypergammaglobulinemia were used for the evaluation of K/L-FLC as a monoclonal proliferation index. Results: the new RRs and the new K/L-FLC diagnostic range for Optilite (0.44-1.23 mg/L) are very different to the ones on the guidelines (0.26-1.65 mg/L). We propose new RRs for K-L difference and K+L sum. Diagnostic range validation as monoclonal proliferation index with samples with hypo and hypergammaglobulinemia confirm this new range. Conclusions: in this study we present FLC RRs for Trimero reagents measured on a AU5800. These ranges are different from those provided by the manufacturer and from those used in most studies in the literature and these may lead to misclassification of patients. Manufacturers and clinical laboratories must strive to provide RRs for the technology they are using and for their population.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.