An implantable restorative-neurostimulator for refractory mechanical chronic low back pain: a randomized sham-controlled clinical trial
Rattachement africain : us, au, gb, be, nl. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
ABSTRACT: Chronic low back pain can be caused by impaired control and degeneration of the multifidus muscles and consequent functional instability of the lumbar spine. Available treatment options have limited effectiveness and prognosis is unfavorable. We conducted an international randomized, double-blind, sham-controlled trial at 26 multidisciplinary centers to determine safety and efficacy of an implantable, restorative neurostimulator designed to restore multifidus neuromuscular control and facilitate relief of symptoms (clinicaltrials.gov identifier: NCT02577354). Two hundred four eligible participants with refractory mechanical (musculoskeletal) chronic LBP and a positive prone instability test indicating impaired multifidus control were implanted and randomized to therapeutic (N = 102) or low-level sham (N = 102) stimulation of the medial branch of the dorsal ramus nerve (multifidus nerve supply) for 30 minutes twice daily. The primary endpoint was the comparison of responder proportions (≥30% relief on the LBP visual analogue scale without analgesics increase) at 120 days. After the primary endpoint assessment, participants in the sham-control group switched to therapeutic stimulation and the combined cohort was assessed through 1 year for long-term outcomes and adverse events. The primary endpoint was inconclusive in terms of treatment superiority (57.1% vs 46.6%; difference: 10.4%; 95% confidence interval, -3.3% to 24.1%, P = 0.138). Prespecified secondary outcomes and analyses were consistent with a modest but clinically meaningful treatment benefit at 120 days. Improvements from baseline, which continued to accrue in all outcome measures after conclusion of the double-blind phase, were clinically important at 1 year. The incidence of serious procedure- or device-related adverse events (3.9%) compared favorably with other neuromodulation therapies for chronic pain.
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.
Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- An implantable restorative-neurostimulator for refractory mechanical chronic low back pain: a randomized sham-controlled clinical trial
- Date Crossref
- 09/03/2021
- Éditeur
- Ovid Technologies (Wolters Kluwer Health)
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
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Brigham and Women's Hospital Division of Pain Medicine pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Harvard University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Hunter Genetics pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Carolinas Pain Institute pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Center for Clinical Research (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
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St Bartholomew's Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University of Kansas Department of Anesthesiology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Sunshine Coast University Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Indiana Spine Group pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Metro South Health pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Indiana Orthopaedic Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
Division of Pain Medicine — Brigham and Women's Hospital, Harvard University et Hunter Genetics, avec 9 autres affiliations.
Une affiliation ne permet pas de déduire la nationalité d’un auteur.