Off-label drug use in palliative care in Poland

Le résumé fourni par la source

Medyczny w Katowicach 5 Centrum Opieki Paliatywnej "Betania" w Opolu, Poradnia Medycyny Paliatywnej w Brzegu S t r e s z c z e n i e Wstęp: Pozarejestracyjne zastosowanie leku ma miejsce wówczas, gdy podawany jest on we wskazaniach, dawkach, formach, drogami podania oraz w grupach pacjentów niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego lub pomimo przeciwwskazań.Cel pracy: Prowadzenie badań klinicznych w populacji pacjentów objętych opieką paliatywną z przyczyn etycznych jest znacznie ograniczone, a wręcz niemożliwe, wobec czego dość często wprowadza się leki, opierając się na doświadczeniu klinicysty, powszechnej praktyce lub utartej opinii.Pozarejestracyjne zastosowanie leku może nie przynosić pożądanych efektów, a nawet szkodzić.Materiał i metody: W badaniu zebrano 304 doniesienia o możliwym pozarejestracyjnym zastosowaniu leków w Polsce.Po odrzuceniu doniesień błędnych, powtarzających się lub nieuzasadnionych ostatecznie zostało 86 procedur poza wskazaniami u dorosłych w opiece paliatywnej, dla których dokonano przeglądu piśmiennictwa oraz które poddano ocenie przez zespół ekspertów.Wyniki: Eksperci potwierdzili stosowanie w swojej praktyce w dwóch trzecich przypadków tych procedur, a w 37,1% -często lub bardzo często.Dziewięć spośród nich specjaliści ocenili jako procedury niezbędne, niemające alternatywy.W ten sposób powstała lista zastosowań pozarejestracyjnych ze sformułowanym zaleceniem, kategorią niezbędności, jakością dowodów oraz stopniem rekomendacji.Częste stosowanie leków poza zarejestrowanymi wskazaniami w opiece paliatywnej wynika z braku innych opcji, a także rozdźwięku pomiędzy praktyką kliniczną, brakiem danych klinicznych oraz treścią charakterystyk produktów leczniczych.Wnioski: Potrzebne są zmiany prawne w odniesieniu do stosowania leków na podstawie zaleceń klinicznych, a w szczególności procedur niezbędnych i niemających alternatywy.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.