Gemtuzumab Ozogamicin in NPM1-Mutated Acute Myeloid Leukemia: Early Results From the Prospective Randomized AMLSG 09-09 Phase III Study
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Le résumé fourni par la source
PURPOSE High CD33 expression in acute myeloid leukemia (AML) with mutated NPM1 provides a rationale for the evaluation of gemtuzumab ozogamicin (GO) in this AML entity. We conducted a randomized trial to evaluate GO in combination with intensive induction and consolidation therapy in NPM1-mutated AML. PATIENTS AND METHODS Between May 2010 and September 2017, patients ≥ 18 years old and considered eligible for intensive therapy were randomly assigned up front for induction therapy with idarubicin, cytarabine, etoposide, and all- trans-retinoic acid with or without GO. The early ( P = .02) primary end point of event-free survival (EFS) was evaluated 6 months after completion of patient recruitment. RESULTS Five hundred eighty-eight patients were randomly assigned (standard arm, n = 296; GO arm, n = 292). EFS in the GO arm was not significantly different compared with that in the standard arm (hazard ratio, 0.83; 95% CI, 0.65 to 1.04; P = .10). The early death rate during induction therapy was 10.3% in the GO arm and 5.7% in the standard arm ( P = .05). Causes of death in both arms were mainly infections. The cumulative incidence of relapse (CIR) in patients achieving a complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) was significantly reduced in the GO arm compared with the standard arm ( P = .005), with no difference in the cumulative incidence of death ( P = .80). Subgroup analysis revealed a significant beneficial effect of GO in female, younger (≤ 70 years), and FLT3 internal tandem duplication–negative patients with respect to EFS and CIR. CONCLUSION The trial did not meet its early primary end point of EFS, mainly as a result of a higher early death rate in the GO arm. However, in patients achieving CR/CRi after induction therapy, significantly fewer relapses occurred in the GO compared with the standard arm.
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Le contrôle bibliographique ouvert
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- Titre Crossref
- Gemtuzumab Ozogamicin in <i>NPM1</i>-Mutated Acute Myeloid Leukemia: Early Results From the Prospective Randomized AMLSG 09-09 Phase III Study
- Date Crossref
- 20/02/2020
- Éditeur
- American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Heidelberg University Department of Internal Medicine V pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Hospital Heidelberg pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University Hospital Ulm pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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German Cancer Research Center Division of Biostatistics pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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Universität Hamburg pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Medical Center Hamburg-Eppendorf Department of Internal Medicine II pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Johannes Gutenberg University Mainz pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Heinrich Heine University Düsseldorf pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Hospital Bonn pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University Medical Center Freiburg pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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TUM Klinikum pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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