Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials
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Le résumé fourni par la source
BACKGROUND: The ZOE-50 (NCT01165177) and ZOE-70 (NCT01165229) phase 3 clinical trials showed that the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) was ≥90% efficacious in preventing herpes zoster in adults. Here we present a comprehensive overview of the safety data from these studies. METHODS: Adults aged ≥50 (ZOE-50) and ≥70 (ZOE-70) years were randomly vaccinated with RZV or placebo. Safety analyses were performed on the pooled total vaccinated cohort, consisting of participants receiving at least one dose of RZV or placebo. Solicited and unsolicited adverse events (AEs) were collected for 7 and 30 days after each vaccination, respectively. Serious AEs (SAEs) were collected from the first vaccination until 12 months post-last dose. Fatal AEs, vaccination-related SAEs, and potential immune-mediated diseases (pIMDs) were collected during the entire study period. RESULTS: Safety was evaluated in 14,645 RZV and 14,660 placebo recipients. More RZV than placebo recipients reported unsolicited AEs (50.5% versus 32.0%); the difference was driven by transient injection site and solicited systemic reactions that were generally seen in the first week post-vaccination. The occurrence of overall SAEs (RZV: 10.1%; Placebo: 10.4%), fatal AEs (RZV: 4.3%; Placebo: 4.6%), and pIMDs (RZV: 1.2%; Placebo: 1.4%) was balanced between groups. The occurrence of possible exacerbations of pIMDs was rare and similar between groups. Overall, except for the expected local and systemic symptoms, the safety results were comparable between the RZV and Placebo groups irrespective of participant age, gender, or race. CONCLUSIONS: No safety concerns arose, supporting the favorable benefit-risk profile of RZV.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials
- Date Crossref
- 01/04/2019
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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GlaxoSmithKline (Belgium) pays non établi dans la noticeEntreprise
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GlaxoSmithKline (Switzerland) pays non établi dans la noticeEntreprise
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The University of Queensland pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana pays non établi dans la noticeOrganisation à but non lucratif
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GlaxoSmithKline (United States) pays non établi dans la noticeEntreprise
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Health Sciences North pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Dalhousie University IWK Health Centre and Nova Scotia Health Authority pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Izaak Walton Killam Health Centre pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Nova Scotia Health Authority pays non établi dans la noticeOrganisme public
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University of Wollongong pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Tampere University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Universidade de São Paulo pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
GlaxoSmithKline (Belgium), GlaxoSmithKline (Switzerland) et The University of Queensland, avec 9 autres affiliations.
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