Hinzunahme von pegyliertem-Interferon-alpha zu einer bestehenden Nukleos(t)id-Analoga Therapie der HBeAg negativen Hepatitis B: Ergebnisse der prospektiven PADD-ON Studie
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Einleitung: Die Therapie der chronischen Hepatitis B (cHB) mit Nukleos(t)id-Analoga (NUC) ist auf einen langen Zeitraum angelegt, da der HBsAg-Verlust als definitives Therapieziel selten erreicht wird. In der PADD-ON Studie wurde daher der HBsAg-Konzentrationsverlauf unter Hinzunahme von pegyliertem Interferon alfa-2a (Peg-IFN) zu einer stabilen NUC-Therapie prospektiv untersucht. Ziele: Primärer Studienendpunkt war der HBsAg Abfall um ≥1log10 nach 48 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte waren die HBsAg Serokonversionsrate und die HBsAg Konzentrationen im Verlauf. Methodik: In der prospektiven open-label Phase IIb Studie wurden HBeAg-negative cHB Patienten (HBsAg > 100 IU/ml) unter NUC Vorbehandlung für mindestens ein Jahr mit stabil supprimierter HBV-Viruslast eingeschlossen (EudraCT-Nr: 2011 – 002812 – 10). Die Patienten wurden in die IFN-Gruppe (zusätzliches Peg-IFN, 180 µg/Woche für 48 Wochen, n = 112) oder in die Kontrollgruppe (fortgesetzte NUC-Monotherapie, n = 58) im Verhältnis 2 : 1 randomisiert. Die Daten basieren auf der modifizierten Intention-to-Treat (mITT) Population (n = 165) mit mindestens einem HBsAg Verlaufswert unter Studienbedingungen. Ergebnis: The mITT Population war vornehmlich männlich (74,6%) und von europäischer Herkunft (75,2%). Die durchschnittliche HBsAg Konzentration beider Therapiegruppen unterschieden sich bei Therapiestart nicht signifikant (p > 0,05). Die IFN-Gruppe zeigte eine hohe Ansprechrate von 24,5% (n26/110) (HBsAg log drop) im Vergleich zu 1,9% (n1/55) in der Kontrollgruppe (p < 0,0001, Fisher's Exact test). Sechs Patienten (5,5%) in der IFN-Gruppe zeigten eine HBsAg-Serokonversion, während dies nicht in der Kontrollgruppe eintrat. Auch der HBsAg-Verlust wurde nur in der IFN-Gruppe beobachtet und dies in 15,8% (n16/110) am Behandlungsende (Woche 48) und in 10,3% (n10/110) am Ende der Nachbeobachtung (Woche 72) (p < 0,05, Chi 2 test). Die meisten Patienten beider Therapiegruppen zeigten milde und reversible Nebenwirkungen. Schlussfolgerung: Die Hinzunahme von Interferon zu einer bestehenden Nukleos(t)id-Therapie kann die HBsAg Konzentrationen effektiv reduzieren. Patientengruppen, die von diesem Therapieansatz besonders profitieren, sollen in weiteren post-hoc Analysen identifiziert werden.
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- Titre Crossref
- Hinzunahme von pegyliertem-Interferon-alpha zu einer bestehenden Nukleos(t)id-Analoga Therapie der HBeAg negativen Hepatitis B: Ergebnisse der prospektiven PADD-ON Studie
- Date Crossref
- 01/08/2018
- Éditeur
- Georg Thieme Verlag KG
- Type
- journal-article
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