A certificação compulsória de implantes mamários de silicone importados no Brasil: finalidades, procedimentos e eficácia
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O presente artigo apresenta um breve estudo sobre a certificacao compulsoria de implantes mamarios de silicone importados no Brasil, analisando sua finalidade, seus procedimentos e sua eficacia. A discussao sobre o tema se iniciou apos a morte de uma paciente francesa proveniente do uso de um implante de silicone produzido com gel de silicone do tipo industrial. Apos esse escândalo, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria – ANVISA e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO implementaram a certificacao compulsoria, em 05 de abril de 2012, como pre-requisito para a comercializacao. O trabalho tem como enfase a importância da certificacao como requisito de qualidade ao consumidor e os impactos que traz aos importadores. Considerando a falta de material suficiente para analises e discussoes mais complexas, o presente artigo tambem se caracteriza como base para estudos futuros. Descreve a contextualizacao de informacoes obtidas da literatura, da midia, dos importadores e do orgao regulador, e aponta uma reflexao sobre os processos. As consideracoes finais apresentam uma analise geral sobre a certificacao como uma barreira tecnica e focada na protecao aos consumidores, considerando sua eficacia com relacao aos implantes mamarios importados e comercializados no Brasil.
Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.