Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit einer Tenofovir DF (TDF) Langzeit-Monotherapie bei Nukleos(t)id-Analoga-erfahrenen Patienten mit HBV Monoinfektion

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Hintergrund: Therapie mit Tenofovir (TDF) ist eine sichere und effektive Option bei unvorbehandelten Patienten mit HBV-Monoinfektion. Ziel: In einer retrospektiven multizentrischen Studie wurde die Sicherheit einer TDF-Langzeittherapie bei Patienten mit HBV-Monoinfektion und vorausgegangener Behandlung mit Lamivudin (LAM) oder Adefovir (ADV) untersucht. Methoden: 160 Patienten mit chronischer HBV-Infektion (m/w 118/42, mittleres Alter 45[18–76] Jahre), mittleres Gewicht 83 [74–185] kg, 115 HBeAg positiv, HBV-DNA >104 Kopien/ml) wurden mit TDF 300mg/Tag in 19 europäischen Zentren über einen medianen Zeitraum von 21 [6–74] Monaten behandelt und retrospektiv analysiert. Kreatinin, HBV-DNA und ALT-Spiegel wurden alle drei Monate gemessen. Die Kreatinin-Clearance (eCcr) wurde mittels Cockcroft-Gault-Formel zu Begin und während der TDF-Behandlung. Ergebnis: Zu Begin und am Ende der Beobachtung lagen der mittlere Kreatinin-Spiegel und die mittlere eCcr bei 0,91±0,43 [0,3–4,29] mg/dl und 115±43 [23–386] ml/min beziehungsweise bei 0,96±0,48 [0,26–4,8] mg/dl und 111±51 [21–446] ml/min (p=n.s.). Die mittlere Änderung der eCcr zwischen dem Begin der TDF-Behandlung und dem Ende der Beobachtung betrug -2,1±19% [+95 bis -43%]. Die eCcr stieg bei 45 (28%) Patienten an und blieb bei 16 (10%) Patienten unverändert. Faktoren wie vorbestehende Niereninsuffizienz, die Höhe der HBV-DNA zu Begin der TDF-Behandlung, Therapieansprechen oder Patienten-Characteristika waren nicht mit Änderungen der eCcr assoziiert. Bei 9 Patienten mit initial erhöhten Kreatinin-Spiegeln (mittleres alter 44 [39–62] Jahre, 5 Patienten mit Nieren-, 2 mit Lebertransplantation, 2 mit glomerulärer Nephritis) betrug die mittlere cCcr zu Begin der TDF-Behandlung 47,4±17 [23–71] und am Ende der Beobachtung 49,4±22 [21–95] ml/min (mittlere Therapie 34 [13–46] Monate). Es wurden keine schwerwiegenden ALT-Anstiege, Wiederanstiege der HBV-DNA nach initialer Response oder Nebenwirkungen berichtet. Schlussfolgerung: TDF wurde generell gut vertragen und führte zu keinem statisch signifikanten Rückgang der eCcr. Es wurden jedoch individuelle Schwankungen der eCcr beobachtet. Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion wird deshalb für Patienten mit TDF-Behandlung empfohlen.

Ce résumé expose les affirmations des auteurs. BNTIC ne l’interprète pas comme une validation indépendante des résultats.