A Regulatory Perspective on Essential Considerations in Design and Analysis of Subgroups When Correctly Classified
Rattachement africain : us. Niveau de preuve : code pays fourni par la source.
Le résumé fourni par la source
This regulatory research provides possible approaches for improvement to conventional subgroup analysis in a fixed design setting. The interaction-to-overall effects ratio is recommended in the planning stage for potential predictors whose prevalence is at most 50% and its observed ratio is recommended in the analysis stage for proper subgroup interpretation if sample size is only planned to target the overall effect size. We illustrate using regulatory examples and underscore the importance of striving for balance between safety and efficacy when considering a regulatory recommendation of a label restricted to a subgroup. A set of decision rules gives guidance for rigorous subgroup-specific conclusions.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- A Regulatory Perspective on Essential Considerations in Design and Analysis of Subgroups When Correctly Classified
- Date Crossref
- 02/01/2014
- Éditeur
- Informa UK Limited
- Type
- journal-article
Ce recoupement confirme des métadonnées liées au DOI. Il ne confirme ni la méthode ni les conclusions de l’étude, et il ne compte pas comme une seconde source scientifique indépendante.
Où se fait cette recherche
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United States Food and Drug Administration pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Center for Drug Evaluation and Research pays non établi dans la noticeStructure de recherche
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a Office of Biostatistics pays non établi dans la noticeInstitution
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b Division of Biometrics I pays non établi dans la noticeInstitution
United States Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research et a Office of Biostatistics, avec 1 autre affiliation.
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