Fingolimod (FTY720) Oral For The Treatment Of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP): Study Design Of The Phase 3 FORCIDP Trial (P6.103)
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Le résumé fourni par la source
Background CIDP is an acquired immune-mediated inflammatory demyelinating disorder of the peripheral nervous system (PNS). Fingolimod (0.5 mg once daily) is an approved disease-modifying therapy for relapsing multiple sclerosis. In experimental autoimmune neuritis, a T-cell mediated disease model for human inflammatory disease of the PNS, fingolimod completely suppressed paraparesis and significantly decreased demyelination of sciatic nerves. Objective To present the design of a study to evaluate the efficacy (delaying disability progression), safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg once daily compared with placebo in CIDP patients. Methods FORCIDP is a double-blind, randomized, multicenter, placebo-controlled, parallel-group study in ~156-200 adult patients with CIDP and a history of recent disease activity. After randomization (to either fingolimod 0.5 mg daily or placebo) and start of study drug, prior therapy will be withdrawn or tapered. The primary outcome is the time-to-first disability progression assessed by the adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability scale compared with placebo, in the setting of withdrawal of prior CIDP treatments (immunoglobulin or steroids). Other assessments include grip strength, Rasch-Built Linearly Weighted Overall Disability Scale, MRC Sum Score, physical examination, ECG, laboratory tests, and adverse event reporting. Treatment duration for an individual patient is flexible and will depend on patient disability status and number of disability events in the entire study population. The study will be stopped when either the minimum required number of patients meet the disability event criterion (>=1 point increase from baseline on the adjusted INCAT score) or after a maximum of 3 years after first patient enrolment, unless the study is found to be futile in an earlier interim analysis (after approx. 50 events). Conclusions This study will provide evidence for whether fingolimod can be a treatment option for patients with CIDP. This study is supported by Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- Fingolimod (FTY720) Oral For The Treatment Of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP): Study Design Of The Phase 3 FORCIDP Trial (P6.103)
- Date Crossref
- 08/04/2014
- Éditeur
- Ovid Technologies (Wolters Kluwer Health)
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Heinrich Heine University Düsseldorf pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Nagoya University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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National and Kapodistrian University of Athens pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Athens Medical Center pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Cornell University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Pitié-Salpêtrière Hospital pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Spaarne Ziekenhuis pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University of Milan pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Novartis (Switzerland) pays non établi dans la noticeEntreprise
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National Hospital for Neurology and Neurosurgery pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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University College London pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Heinrich Heine University Duesseldorf Dusseldorf Germany pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
Heinrich Heine University Düsseldorf, Nagoya University et National and Kapodistrian University of Athens, avec 9 autres affiliations.
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