STARTVerso1: A randomized trial of faldaprevir plus pegylated interferon/ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection
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Le résumé fourni par la source
BACKGROUND & AIMS: The efficacy and tolerability of faldaprevir, a potent hepatitis C virus (HCV) NS3/4A protease inhibitor, plus peginterferon (PegIFN) and ribavirin (RBV) was assessed in a double-blind, placebo-controlled phase 3 study of treatment-naïve patients with HCV genotype-1 infection. METHODS: Patients were randomly assigned (1:2:2) to PegIFN/RBV plus: placebo (arm 1, n = 132) for 24 weeks; faldaprevir (120 mg, once daily) for 12 or 24 weeks (arm 2, n = 259); or faldaprevir (240 mg, once daily) for 12 weeks (arm 3, n = 261). In arms 2 and 3, patients with early treatment success (HCV-RNA <25 IU/ml at week 4 and undetectable at week 8) stopped all treatment at week 24. Other patients received PegIFN/RBV until week 48 unless they met futility criteria. The primary endpoint was sustained virologic response 12 weeks post-treatment (SVR12). RESULTS: SVR12 was achieved by 52%, 79%, and 80% of patients in arms 1, 2, and 3, respectively (estimated difference for arms 2 and 3 vs. arm 1: 27%, 95% confidence interval 17%-36%; and 29%, 95% confidence interval, 19%-38%, respectively; p < 0.0001 for both). Early treatment success was achieved by 87% (arm 2) and 89% (arm 3) of patients, of whom 86% and 89% achieved SVR12. Adverse event rates were similar among groups; few adverse events led to discontinuation of all regimen components. CONCLUSIONS: Faldaprevir plus PegIFN/RBV significantly increased SVR12, compared with PegIFN/RBV, in treatment-naïve patients with HCV genotype-1 infection. No differences were seen in responses of patients given faldaprevir once daily at 120 or 240 mg.
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Le contrôle bibliographique ouvert
DOI retrouvé dans Crossref DOI retrouvé ; titre concordant.
- Titre Crossref
- STARTVerso1: A randomized trial of faldaprevir plus pegylated interferon/ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection
- Date Crossref
- 01/06/2015
- Éditeur
- Elsevier BV
- Type
- journal-article
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Où se fait cette recherche
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Medical University of Vienna Department of Internal Medicine III pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Inserm Department of Hepatology pays non établi dans la noticeOrganisme public
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Université Paris Cité pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Hôpital Beaujon pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Assistance Publique – Hôpitaux de Paris pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Queen Mary University of London pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Goethe University Frankfurt pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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University Hospital Frankfurt pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
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Université Libre de Bruxelles Department of Gastroenterology pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Institut Arnault Tzanck Department of Hepato-gastroenterology pays non établi dans la noticeInstitution
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Sechenov University pays non établi dans la noticeUniversité ou école supérieure
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Unidade Local de Saúde de São José pays non établi dans la noticeÉtablissement de santé
Department of Internal Medicine III — Medical University of Vienna, Department of Hepatology — Inserm et Université Paris Cité, avec 9 autres affiliations.
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